국회에서 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성시험(이하 생동)과 관련해 '위탁(공동) 생동' 규제 법안이 입법화됐다.

이는 식품의약품안전처가 지난해 제네릭약품 난립을 막기 위해 '원제조사 1개+위탁제조사 3개 내'로 생동 품목 허가 수 제한(약사법 개정)의 단계적 추진을 발표한 후 올들어 국무조정실 규제개혁위원회(규개위)에 이 개정안의 심의를 요청했지만, 규제위는 제동을 걸었다. 그러나 국회에서 이날 입법화를 통해 부활된 것이다. 

국회 보건복지위원회 서영석(사진) 의원(더불어민주당)은 2일 의약품 생동 자료 이용을 규제하는 등 공동 생동과 연관된 약사법 개정안을 대표 발의했다. 이 개정안은 생동 자료를 이용해 허가 신청이 가능한 품목을 3개 이내로 제한시키는 게 골자다. 

약사 출신인 서 의원은 "생동 자료를 공유할 수 있도록 무제한으로 허용하고 있어 약품의 과도한 난립 등의 문제가 생길 수 있기 때문에 이를 제한시킬 필요가 있다"며 이번 개정안의 취지를 설명했다.

서 의원은 "제네릭 난립은 리베이트 포함 불법 유통 등도 야기시키고 제약사들의 연구개발(R&D) 능력도 크게 떨어뜨릴 수 있다"고 지적한 뒤 "이 개정안이 시행되면 위탁제조에 따른 유통 문란 및 제품 개발 능력 악화가 해소됨은 물론 제약산업의 경쟁력 확보에도 기여할 것"이라고 기대했다.

이날 서 의원은 동일 성분 조제 활성화에 관한 약사법 개정안도 발의했다. 의약품동등성시험을 통해 식약처장이 인정한 의약품으로 대체해 조제하는 대체조제의 용어를 동일 성분 조제로 바꿔 환자의 불필요한 오해와 불신을 줄이고, 환자가 의약품을 알기 쉽게 이해할 수 있도록 하려는 게 주내용이다.

아울러 기존엔 대체 조제한 뒤 처방 의사(치과의 포함)에게만 이를 통보토록 했는데, 앞으론 이를 건강보험심사평가원(심평원)에도 통보할 수 있도록 확대하고, 심평원이 의사(치과의)에게도 해당 사항을 알리도록 하는 내용이 담겨있다.

현행 법엔 약사는 처방전에 기재된 약품을 식약처장이 생동이 있다고 인정한 품목으로 대체해 조제할 때엔 환자에게는 그 사실을 알리고 그 처방전을 발행한 의사(치과의)에게 1일(부득이한 사유가 있으면 3일) 안에 통보토록 돼있다.

그러나 현 방식으론 효율적으로 통보가 어려운 데다 사후 통보 사실 여부 논란 등으로 의ㆍ약사간 불필요한 오해와 불신이 생겨 정보 공유에 장애가 되고 있다고 서 의원은 밝혔다.