지난해 전체 임상승인 건수는 714건으로 전년(679건) 대비 5.2% 증가하며 최초로 700건을 넘은 것으로 집계됐다.

이와달리 세계 임상시험 신규 등록건수는 지난해 8196건으로 전년(8386건)에 비해 2.3% 감소한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 이의경)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 3일 이 같은 내용의 '2019년 임상시험계획 승인 현황'을 분석한 결과를 발표했다.<아래 표 참조>

식약처는 "지난해 임상시험의 특징은 임상시험 승인이 지속적으로 증가하고 국내 3상 임상시험이 활발했으며 중추신경계・호흡기계・심혈관계 질환 임상시험이 특히 증가한 점이 주목할 일"이라면서 "전 세계 임상 시험 감소 속 국내 임상시험이 증가한 것은 국내 임상시험 역량이 향상된 것을 보여주는 것"이라고 강조했다.

특히 지난해 3상 임상시험 증가가 눈에 띈다.

1상 임상시험은 2018년과 유사한 수준을 유지했으나 2상 임상시험과 3상 임상시험은 2018년 대비 각각 10.2%, 10.6% 증가했다.

국내 3상 임상시험은 지난해 50건이 승인돼 2018년 대비 56.3% 증가했다.

이는 허가 신청을 앞둔 의약품의 개발이 활발하게 진행되는 것으로, 높아진 국내 의약품 개발 역량을 나타내는 것으로 분석됐다.

지난해 국내 약사 전체 임상시험 승인건수는 538건으로 전년(505건)보다 늘었고 특히 3상 임상시험 승인건수는 지난해 50건으로 전년(32건)보다 크게 늘었다.

 ◇임상 승인 항암제>내분비계>소화기계 순으로 많아

임상시험 승인 현황을 효능군 별로 살펴보면 항암제(207건), 내분비계(69건), 소화기계(65건), 심혈관계(60건) 등의 순으로 많았다.

항암제 임상시험은 전체 임상시험의 29.0%를 차지하며, 3년 연속 가장 높은 비율을 나타냈다.

전체 임상시험 중 항암제 비율은 지난해 29%에 달했다. 이중  표적항암제가 112건(54.1%)으로 가장 많았다.면역항암제(55건, 26.6%)가 뒤를 이었다.

중추신경계 임상시험은 지난해 54건으로 2018년(33건) 대비 크게 증가(63.6%)했다. 알츠하이머, 우울증, 뇌졸중 등에 대한 임상시험이 진행 중이다.

지난해 호흡기계 임상시험은 23건, 심혈관계 임상시험은 60건으로 2018년 대비 각각 27.8%(18건→23건)와 22.4%(49건→60건) 증가했다.

천식, 만성폐쇄성폐질환, 특발성폐섬유증 등에 대한 임상시험이 주로 진행 중이다.

이밖에 19세 미만 소아 대상 임상시험은 51건(7.1%)으로 효능별로는 중추신경계(11건), 심혈관계(6건), 호흡기계・항암제(각 4건) 등의 순이었다. 투렛증후군, 소아폐동맥 고혈압 등에 대한 임상시험도 진행 중이다.

◇합성의약품 임상 시험 476건 최다… 종근당>대웅제약>애드파마 순

지난해 합성의약품 임상시험은 476건으로 2018년(415건) 대비 14.7% 증가했다.  바이오의약품 임상시험은 202건으로 2018년(233건) 대비 13.3% 감소했다.

바이오의약품 중 유전자재조합은 132건으로 2018년(177건) 대비 25.4% 감소했으나 생물학적제제는 36건으로 2018년(23건) 대비 56.5% 증가했다.

한 것으로 나타났습니다.

제약사별로는 국내 제약사의 경우 종근당이 23건으로 가장 많았고, 대웅제약(17건), 애드파마(11건), 씨제이헬스케어(9건), 한미약품(9건) 등의 순으로 나타났다.

다국적 제약사는 한국엠에스디(27건), 한국노바티스(18건), 한국릴리(12건), 한국아스트라제네카(12건) 순이었다.

연구개발 수탁전문기업(CRO)은 한국아이큐비아(34건), 코반스코리아서비스유한회사(17건), 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아(15건) 순이었다.

연구자 임상시험은 서울대병원이 27건으로 가장 많았고, 서울아산병원(20건), 삼성서울병원(17건), 세브란스병원(13건) 등의 순이었다.

◇품질 제외 임상시험계획 변경,‘승인’→ ‘보고’로 전환

식약처는 "희귀ㆍ난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위해 지난해 수립한 '임상시험 발전 5개년 종합계획'을 계획대로 추진 중"이라고 밝혔다.

또한 식약처는 국내 임상시험이 꾸준히 증가하는 만큼 임상시험의 질적 성장을 위해 참여자에 대한 안전관리 강화 정책을 추진하고 있다.

이를위해 임상시험에 사용되는 의약품의 안전성 정보 평가ㆍ보고 의무 강화를 위한 법적 근거를 마련한데 이어 앞으로 모든 안전성 정보에 대해 정기적으로 보고하고, 국가에서 적극 관리ㆍ감독할 수 있는 제도도 마련 중이다.

아울러 임상시험 원활한 임상시험 진행을 위해 품질 부분을 제외한 임상시험계획 변경의 경우 ‘승인’ 사항을 ‘보고’로 전환할 계획이다.

식약처는 "앞으로도 임상시험의 품질 향상과 참여자 안전보호 정책을 강화하는 한편, 희귀난치성 질환에 대한 치료기회를 확대하고 국가 신약개발 역량을 향상시켜 나가겠다"고 밝혔다.

한편, 식약처는 코로나19 백신ㆍ치료제, 진단시약 등의 개발과 제품화 지원 및 신속한 국내 공급 등을 위해 2021년도 예산안 256억 원을 편성하고, ▲백신ㆍ혈장치료제 등 국가검정 장비 보강 및 시험실 신축 ▲감염병 체외진단 의료기기 품질ㆍ성능검사 전용 시험실 설치 ▲마스크 등 의약외품 유통단계 모니터링 및 올바른 사용법 홍보 ▲백신ㆍ치료제ㆍ마스크 등 방역물품 허가ㆍ심사 평가기술 개발 등의 사업을 추진할 예정이다.