고가 항암제 등 신약의 급여 관리를 강화하기 위해 의약품 사후 평가가 추진된다.

보건복지부와 건강보험심사평가원(이하 심평원)에 따르면 최근 신약의 고가화 추세, 희귀질환 치료제와 항암제 등에 대한 보장성 강화 정책으로 임상적 유용성 또는 비용 측면에서 불확실성이 있는 의약품이 등재돼 이를 개선하기 위해 사후 평가 필요성이 대두되고 있다.

이는 고가약의 가치 대비 건보 및 환자가 지불하는 비용의 적절성에 대한 평가다. 효과ㆍ비용-효용성ㆍ부작용 등 의약품 성과가 다각적으로 평가된다.

이를 위해 심평원은 '의약품 성과 모니터링을 위한 질환 단위 전향적 실제임상자료(RWD) 수집 조사-1단계'<그림 참조>의 연구 용역(계약 체결일부터 내년 9월까지 10개월)을 실시한다. 이와 연관된 입찰(전자 입찰)은 내달 27일(오후 2시) 마감된다.

RWE(Real World Evidence)는 실제임상자료(RWD)를 분석한 문헌을 말한다.

앞서 복지부는 작년 임상 효과, 재정 영향, 계약 이행 사항 등이 포함된 종합적인 의약품 사후관리 제도 도입 계획을 발표(1차 국민건강보험종합계획)한 바 있다.

이 계획에 따라 심평원은 2023년까지 RWE 활용 기반 구축 연구를 진행 중이며, '의약품 급여 관리를 위한 RWE 플랫폼 마련 후향적 연구(작년 5월~올 7월)를 통해 국내 위암 및 유방암 환자 전수에 대한 청구 자료와 진료 기록을 분석한 모범 사례를 제시했다. 이를 통해 RWD 수집 필요성이 제시됐다.

세부적으로 이 연구는 의약품 등재 후 급여 관리 체계 구축을 위해 건보 청구 자료에서 확인되지 않는 국내 RWD(청구 자료, 병원 진료 기록, 설문 조사(예 : 삶의 질 조사), 시판 후 의약품 조사 자료) 등을 전향적으로 수집 및 분석, 의약품 사후 관리 기반 마련을 위한 기초 자료로 활용하기 위한 것으로, 암과 희귀병 등 질환 선정과 아울러 대상 질환에 사용되는 약제들의 임상적 효과 및 부작용, 환자가 보고하는 성과 등이 포함된다.