"덱사메타손, 코로나19 산소 치료로 사용 가능"
"덱사메타손, 코로나19 산소 치료로 사용 가능"
  • 오지혜 기자
  • 승인 2020.09.21 06:43
  • 댓글 2
이 기사를 공유합니다

유럽의약청, 7개 의약품 승인 권고…15개 의약품 적응증 확대

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)는 '덱사메타손(Dexamethasone)'을 인공호흡기를 필요로하는 코로나19 환자의 산소 치료 옵션으로 사용할 할 수 있다고 18일(현지시간) 발표했다.

CHMP는 9월 회의에서 이같은 결론과 함께 사노피의 뇌수막염 백신 ‘멘쿼드피’ 등 7개 의약품에 대한 승인 권고와 옵디보 등 15개 의약품은 적응증 확대를 권고했다.

CHMP는 파시라 파마슈티컬스(Pacira Pharmaceuticals)의 수술 후 통증 치료제 ‘엑스파렐’(Exparel)에 대해선 긍정적인 의견을 채택하고 뇌수막염 예방을 위한 사노피의 복합백신 '멘쿼드피(MenQuadfi)'와 인플루엔자 4가 백신 ‘수펨텍(Supemtek)' 등 2가지 백신에 대해 마케팅 허가를 내줄 것을 권고했다.

또 미국 엘루시스 테라퓨틱스의 흡입 탄저병 치료제 ‘안팀(Anthim)'은 예외적인 상황에서 시판 허가를 내줄 것을 권고했다. 이와함께 호중구감소증 치료제 ‘뉴라스타’(Neulasta 페그필그라스팀) 바이오시밀러인 화이자의 ‘나이베프리아(Nyvepria)'도 긍정적 의견을 받았다. CHMP는 항응고제인 ‘리바록사반(Rivaroxaban)' 제네릭인 ‘리바록사반 어코드(Rivaroxaban Accord)'도 시판 허가를 권고했고 특정 혈액암과 기타암을 치료하기 위한 하이브리드 의약품인 ‘페리눈(Phelinun)'에 대해 시판 허가를 내줄 것을 권고했다.

15개 의약품에 대한 적응증 확대 권고도 있었다.

CHMP는 일라이 릴리의 관절염 치료제 ‘올루미언트(Olumiant)'를 성인 중등도~중증 아토피 피부염 치료제로 적응증 확대를 권고했다. 올루미언트가 승인을 받으면 중등도~중증 아토피성 피부염 첫 경구용 치료제가 된다. 또 전성 1형 티로신혈증 치료제 ‘오파딘(Orfadin)'에 대해 희귀 대사질환인 성인 알캄톤뇨증(Alkaptonuria) 치료제로 적응증 확대를 권고했다. 현재 알캄톤뇨증에 대한 승인된 치료제가 없다.

이밖에 고인산혈증 치료제 ‘벨포로(Velphoro)', 오츠카의 다제내성 폐결핵 치료제 ‘델티바(Deltyba)', 세퀴러스의 세포-기반 4가 독감 백신(QIV) ‘플루셀백스 테트라(Flucelvax Tetra)', 일본 에자이의 조현병 치료제 ‘파이콤파(Fycompa)' 등도 적응증 확대를 권고받았다.

반면 희귀병인 뇌손상 신경퇴화(neurodegeneration) 치료제 ‘업칸즈(Upkanz)'에 대한 판매 허가 신청은 거절됐다.

한편 CHMP는 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 불순물로 유럽 내 모든 라니티딘(ranitidine) 의 약품 판매를 중단하라는 권고안을 확정했다. 이는 라니티딘 의약품 마케팅 업체 중 한 곳이 요청한 지난 4월 의견을 재검토한 뒤 결정한 것이다.

위원회는 코로나19 입원 환자 치료에 코르티코스테로이드계열 약품 덱사메타손의 임상(RECOVERY) 결과 검토를 완료하고 덱사메타손이 산소 요법 환자의 보조 치료 옵션으로 간주할 수 있다고 밝혔다. EMA는 이용 가능한 데이터에 대한 검토를 바탕으로 산소 보조 치료가 필요한 성인 및 청소년(12세, 40kg 이상)의 덱사메타손 사용을 권장하고 있다. 덱사메타손은 입으로 복용하거나 정맥에 주사나 인퓨전 펌프로 투여할 수 있다. 모든 경우에서 성인과 청소년의 권장량은 하루 1회 최대 10일간 6mg이다.

                                                                      자료=EMA

 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 2
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
김명진 2020-09-21 11:24:57
파마가 뭐지 ㅋ 대장은 신일제약

김근여ㅇ 2020-09-21 08:05:04
한국파마~~