옵디보+여보이, 유럽서 비소세포폐암 1차 치료제 승인 임박
옵디보+여보이, 유럽서 비소세포폐암 1차 치료제 승인 임박
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.09.21 07:07
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CHMP서 긍정적 의견 …임상서 우수한 전체 생존율 입증

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)는 BMS의 ‘옵디보(Opdivo)'+‘여보이(Yervoy)' 병용요법을 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 승인 권고에 긍정적 의견을 제시했다고 18일(현지시간) 발표했다.

BMS에 따르면 구체적 적응증은 EGFR 변이나 ALK 변환에 반응하지 않는 성인 비소세포폐암 치료제다. 유럽연합(EU)의 의약품 승인 권한을 가진 유럽위원회(EC)는 CHMP의 권고안을 검토할 예정이다.

BMS 의학부 부사장인 압데라힘 오우케소우(Abderrahim Oukessou) 박사는 “이번 CHMP의 긍정적인 의견은 아직까지 충족되지 않은 의료적 요구가 있는 전이성 NSCLC 하위그룹 환자까지 생존을 연장할 가능성이 있는 옵디보+여보이+화학요법 2사이클의 잠재력을 반영했다”며 “우리는 EC의 결정을 기대하며 곧 이 혁신적인 이중 면역 치료 접근법을 EU 전역의 환자들에게 도입하기를 희망한다”고 말했다.

CHMP는 임상 3상(CheckMate-9LA)에서 우수한 전체생존(OS)으로 1차 평가변수를 충족한 결과를 바탕으로 긍정적 의견을 채택했다. NSCLC 1차 요법에서 옵디보+여보이+화학요법 2사이클의 안전성 프로파일은 면역요법과 화학요법 구성요소로 알려진 안전 프로파일을 반영했다. 전이성 비소세포폐암 환자 361명을 대상으로 한 임상은 옵디보(3주마다 360mg 투여)와 여보이(6주마다 1mg/kg 투여) 병용요법에 화학요법 2사이클을 추가하는 요법으로 1차 치료법으로 평가했다.

임상 결과에 따르면 옵디보+여보이+화학요법 2사이클 병용은 화학 단독요법 대비 우수한 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS) 및 객관적반응률(ORR)을 보이며 1차 및 주요 2차 유효성 평가지수를 충족했다.

최소 8.1개월간 추적 관찰을 진행한 중간 분석 결과, 옵디보+여보이+화학요법 2사이클 병용요법은 화학 단독요법 대비 사망 위험을 31% 감소시켰다.

12.7개월 이상의 연장 추적 관찰 결과에서 옵디보+여보이+화학요법 2사이클 병용요법의 OS 중앙값은 15.6개월로 화학 단독요법의 10.9개월 대비 지속적으로 OS를 개선한 것으로 나타났다. 이러한 임상적 혜택은 PD-L1 발현율과 종양의 조직학적 특성인 편평 혹은 비편평과 관계없이 주요 하위그룹군 환자군의 모든 유효성 측정에서 관찰됐다.

CheckMate-9LA 임상 전체 데이터는 올해 5월 개최된 미국임상종양학회 연례학술회의(ASCO20)에서 발표됐다. 현재까지 전이성 NSCLC 환자에 대한 1차 치료제로 미국 등 9개국에서 옵디보+여보이+항암 화학요법 2사이클이 승인됐다.

옵디보+여보이 요법이 승인되면 유럽에서 전이성 흑색종과 중증 신장세포암 승인에 세 번째 적응증 추가를 받게 된다.

                                                     옵디보+여보이

 


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