대웅제약(대표 전승호)은 지난 18~19일까지 진행된 ‘2020 국제 당뇨병 및 대사질환 학술대회(ICDMㆍInternational Congress of Diabetes and Metabolism)’에서 현재 개발 중인 SGLT-2(나트륨 포도당 공동수송체-2) 계열 당뇨병 치료 신약 ‘이나보글리플로진’의 임상 2상 결과를 통해 혈당강하와 안전성이 입증된 것으로 발표됐다고 21일 밝혔다.

대한당뇨병학회가 주최한 이번 ICDM에선 이나보글리플로진의 임상 2상 결과가 처음으로 발표됐으며, 코로나19 확산 방지를 위해 온라인으로 진행됐다. ICDM은 올해 10주년을 맞았다.

임상 결과, 이나보글리플로진은 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨 환자들이 12주간 복용했을 때, 투여 4주차부터 위약 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 통계적으로 유의한 감소를 보였고, 12주 째에는 위약 대비 약 0.9% 감소한 것으로 확인됐다. <그림1>

이는 통계적으로 유의한 결과로 기존 서양인들을 대상으로 진행됐던 타사 SGLT2 억제제보다 약 0.2~0.3% 정도의 추가적인 당화혈색소 감소이며 추가 연구가 기대되는 결과다.

대상자별 치료효과를 평가한 12주 때는 당화혈색소가 7.0% 이하로 도달한 환자 비율이 최대 61%에 달해 기존 SGLT-2 억제제보다 효과를 보인 환자 비율이 20% 이상 증가한 결과를 보였고, 기저치(Baseline) 대비 당화혈색소가 0.5% 초과 감소한 환자 비율은 최대 72%를 기록했다. <그림2>

또 SGLT-2 억제제 계열의 기전상 발생할 수 있는 부작용인 성기 감염과 요로 감염이 단 2% 수준으로 나타나 안전성도 입증됐는데, 타사 SGLT-2 억제제가 5~10% 수준의 부작용을 보이는 것과 비교해 현저히 낮은 수치라고 이 회사는 설명했다.

이번 연구의 임상시험조정자인 박경수 서울대병원 내과 교수는 “이나보글리플로진을 한국인 200명 이상을 대상으로 12주 이상 단독으로 투여해 위약과 비교한 임상연구 결과로 뛰어난 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다”며 “단독요법을 비롯한 다양한 병용요법에서 이 치료제의 혈당강하 효과 및 양호한 안전성이 확인된다면 2형 당뇨 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

이 회사 전승호 사장은 "이나보글리플로진의 이런 효과와 안전성이 이번 임상 2상 결과를 통해 입증된 만큼 SGLT-2 억제제 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)를 만들기 위해 한층 박차를 가할 것”이라며 “앞으로 폭넓은 글로벌 파트너십을 통해 글로벌 시장을 목표로 연구개발을 가속화할 것"이라고 강조했다.

한편 2형 당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진’은 현재 국내 임상 2상이 완료된 뒤 연내 2형 당뇨병 치료 적응증 획득을 위한 임상 3상 시험이 진행될 계획이다. 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.

SGLT-2 억제제 약물은 심부전 및 만성신부전약으로 영역을 확장하고 있어 이나보글리플로진 또한 당뇨 치료제뿐 아니라 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증 확대가 기대된다. 글로벌 주요 국가 당뇨병 치료제 시장 규모는 작년 17조원에서 2024년 약 20조원까지 성장할 것으로 예측되고 있다.

■용어설명

당화혈색소 : 약 3개월간의 혈당 평균치를 확인하는 지표로, 당뇨 환자의 상태를 평가하는 기본 자료로 사용된다. 정상인은 당화혈색소 수치가 6% 미만이고, 일반적으로 당뇨 환자의 경우엔 7% 이하로 관리 목표를 잡는다.