MSD는 절제할 수 없는 진행성 재발성 위암에 대한 항 PD-1 항체 ‘키트루다’(Keytruda)의 일본에서 적응증 확대 신청을 철회했다고 18일 발표했다.

PD-L1 양성 상피세포 성장인자-2(HER2) 음성 위암 및 위식도 접합부선암 1차 요법을 대상으로 한 글로벌 임상 3상(KEYNOTE-062) 결과에 따라 작년 10월에 신청하여 일본 규제 당국과 협의를 계속했지만 지금까지의 심사를 토대로 철회를 결정했다.

한편 사노피는 인터루킨 IL-4와 IL-13 억제제 ‘듀피젠트’(Dupixent) 300mg 자동 주사 프리필드 펜<사진>이 일본에서 제조 판매 승인을 받았다고 18일 발표했다.

이번 승인에 따라 듀피젠트는 기존 피하주사제 300mg와 더불어 자동주사 제제도 제공하게 된다. 듀피젠트는 2018년 1월에 기존 치료로 효과 미흡한 아토피 피부염 치료제로 300mg 주사기 제조판매 승인을 취득하고 2019년 3월에는 기존 치료로 천식 증상을 통제할 수 없는 중증 또는 난치성 기관지 천식 치료제로, 2020년 3월에 만성 부비동염 치료제로 적응증 추가 승인을 받았다.

또 2019년 5월부터 듀피젠트 300mg 재택 자가 주사가 보험 적용되고 있다. 듀피젠트는 사노피와 리제네론(Regeneron)이 글로벌 공동 개발을 하고 있다.