식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 국산 체외진단의료기기 수출 지원을 위한 ‘의료기기 해외 GMP 인증 교육’을 실시한다고 밝혔다. <표 참조>

GMP(Good Manufacturing Practice)는 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하 및 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템을 뜻한다.

이번 교육은 국내 체외진단의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 주요 수출국가인 유럽의 GMP 준비 전략 등을 안내하기 위해 마련됐으며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계 방식으로 진행된다.

주요 교육 내용은 ▲유럽 수출 시 제조업체 준비 사항 ▲유럽의 최신 체외진단의료기기 규정 변경 사항 ▲유럽의 체외진단의료기기 GMP 요구 사항 및 주요 부적합 사례별 대응 방안 등이다.

식약처는 이번 교육을 통해 코로나19 확산으로 수출이 증가하고 있는 국내 체외진단기기 업계가 수출 시장을 확장하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.