국내에서 피부암에 면역항암제 '바벤시오주'(사진ㆍ머크-화이자)의 단독요법(2차 이상)이 신설되며, 이와 관련해 피부 희귀암인 '메르켈세포암'도 추가된다. <아래 표 참조>

건강보험심사평가원(이하 심평원)은 바벤시오(아벨루맙)의 항암요법과 연관돼 암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 개정안을 22일 공고했다. 이 개정안은 10월1일부터 적용된다.

개정안에 따르면 아벨루맙은 '성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료로 단독요법'으로 허가받은 약제로 교과서ㆍ가이드라인ㆍ임상논문 등을 검토한 결과, 미국종합암네트워크(NCCN) 지침에서 전이성 메르켈세포암에 2차 요법(category 2A(preferred))로 권고됐다.

또 적어도 1가지 항암요법 투여 후 진행된 18세 이상 4단계(말기ㆍstage IV) 메르켈세포암 환자 대상 단일군 대상 임상 2상에서 전체 생존기간 중앙값(mOS) 12.9개월(95% CI 7.5-NE), 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 2.7개월(95% CI 1.4-6.9), 반응률(ORR) 33.0%(95% CI 23.3-43.8)로 나타났다.

이는 메르켈세포암 환자 대상 기존 항암화학요법을 2차 이상으로 사용한 후향적 연구에서의 전체 mOS 5.7개월(95% CI 1.2-29.2), mPFS 2.0개월(95% CI 0.4-11.8), ORR 23% 대비 개선된 효과로 임상적 유용성이 입증된 것이다.

다만 투약 대상은 이전 면역관문억제제 치료를 받지 않은 때로 제한된다.

이번 항암요법 신설은 올초 심평원 암질환심의위원회를 거쳐 약제급여평가위원회에서 급여 적정성 여부 등이 평가되며 이같이 결정됐다.

바벤시오는 머크와 화이자가 공동 개발한 면역항암제로 작년 3월 국내 허가됐다. 피부암의 일종인 메르켈세포암은 흑색종보다 사망률이 높은 것으로 보고되고 있다.