美 FDA, 화이자 '잴코리' 적응증 추가 우선 심사
美 FDA, 화이자 '잴코리' 적응증 추가 우선 심사
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.09.24 08:18
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소아 역형성대세포림프종 치료제… 최초의 바이오마커 기반 요법

화이자(Phizer)는 ‘잴코리’(Xalkoriㆍ사진)가 미국 FDA로부터 ALK(역형성 림프종 인산화효소) 양성 역형성대세포림프종(ALCL) 소아환자 치료제로 적응증 추가 우선 심사를 받는다고 23일(현지시간) 발표했다.

잴코리는 2018년 5월에 ALK 양성 ALCL 적응증에 대해 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았으며 승인이 되면 이러한 유형의 소아 림프종에 대한 최초의 바이오마커 기반 요법이 된다. FDA는 전문의약품허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 기한을 2021년 1월로 정했다.

미국 화이자 글로벌 제품개발 담당 최고개발책임자인 크리스 보쇼프(Chris Boshoff)는 “ALK 양성 역형성대세포림프종 어린이 환자는 높은 생존율에도 불구하고 재발이 많아 새로운 치료 접근법이 필요하다”면서 “오늘 적응증 추가 서류에는 희귀 소아암과 같이 중요한 의료적 수요가 있는 영역에서 바이오 마커 기반 치료법의 사용을 확대하려는 화이자의 노력을 잘 보여준다”고 말했다. 그는 이어 “ALK 양성 폐암에 대한 잴코리의 입증 된 효능과 재발성 또는 불응성 ALK와 ROS-1 양성 역형성대세포림프종 임상에서 확인된 결과로 볼 때 잴코리는 이러한 유형의 어린이 암환자의 결과를 개선하는 중요한 단계를 나타낼 수 있다”고 덧붙였다.

역형성대세포림프종은 희귀한 유형의 비호지킨림프종(NHL)으로 ALK 양성 또는 음성 질환으로 나뉜다. 미국에서 암에 걸린 어린이의 5년 생존율이 80%로 가장 높지만 어린이 암 환자는 희귀한 종양 유형과 약물 반응의 변화, 부작용 등 질병 치료에 어려움을 겪고 있다.

조지 달만 Children ’s Cancer Cause 대표는 “암에 걸린 어린이들과 가족들은 새롭고 혁신적인 의약품을 간절히 원했다”면서 “우리는 소아암을 해결하는 데 도움이 되는 약물 발견 및 개발에 대한 화이자의 노력에 박수를 보내고 이러한 암 환자를 대신하여 지속적인 협력을 하고 있다”고 말했다. 그는 이어 “우리는 잠재적으로 이러한 어린이의 삶을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 재발성 불응성 ALK 양성 ALCL 암 환자를 위한 새로운 바이오 마커 기반 치료법을 기대한다”고 덧붙였다.

FDA 적응증 추가 제출은 2개의 임상(ADVL0912, A8081013) 결과를 기초로 한다.

ADVL0912 임상은 미국 국립암연구소가 지원하는 소아암그룹(COG)과 공동으로 하는 1/2상 연구로 안전하고 견딜 수 있는 최대 용량을 평가하고 재발성 또는 불응성 고형 종양 및 ALCL 소아 환자를 대상으로 잴코리를 평가했다. 화이자는 이 실험을 위해 COG에 자금을 지원했다.

또 A8081013 임상은 비소세포폐암(NSCLC) 이외의 ALK 양성 진행성 악성 종양이 있는 소아 및 성인 환자를 대상으로 잴코리를 평가했으며 재발성 불응성 ALCL 환자를 포함했다. 두 임상에서 잴코리를 투여받은 소아 및 성인 환자에서 강력한 항 종양 효과가 나타났다.


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