식품의약품안전처는 제약ㆍ바이오ㆍ의료기기 업체 등이 혁신적인 융ㆍ복합 의료제품을 허가ㆍ개발하는 데 도움을 주기 위해 ‘융ㆍ복합 의료제품 분류 사례집’을 24일 발간했다.

융ㆍ복합 의료제품은 의약품과 의약외품 및 의료기기가 물리적 화학적 또는 그 밖의 방법으로 결합한 제품으로, 치료 효과를 나타내는 가장 중요한 작용 양식인 ‘주작용’에 따라 품목이 구분된다.

이번 사례집엔 ‘융ㆍ복합 의료제품 분류’에 대한 연구개발자와 업체의 이해를 돕고, 신속한 제품 개발을 지원하기 위해 제품 분류 사례와 함께 관련 규정, 민원 절차 등의 정보가 함께 제공된다.

사례집의 주요 내용은 융복합 의료제품의 ▲분류 민원 신청 방법 ▲주작용 판단 기준 ▲민원 통계 ▲분류 사례 등이다.

식약처는 앞으로도 융ㆍ복합 의료제품 관련 정보 제공 등 업계와의 적극적인 소통을 통해 도전적인 의료제품 개발을 지원하고 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 지속적으로 노력할 계획이다.