류마티스관절염 치료 신약 '필고티닙' 일본서 승인
류마티스관절염 치료 신약 '필고티닙' 일본서 승인
  • 이경숙 기자
  • 승인 2020.09.26 08:39
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길리어드, 현지 유통 파트너사 에자이와 판매… 앞서 미국 FDA는 승인 거부

길리어드사이언스의 류마티스관절염 치료 신약인 ‘필고티닙(filgotinib)’이 일본에서 승인받았다.

길리어드와 현지 유통 파트너사 에자이(Eisai)는 25일 일본 후생노동부가 기존 요법에 잘 반응하지 않는 환자의 류마티스관절염 치료를 위해 ‘자이셀레카(Jyseleca)’라는 브랜드로 판매되는 필고티닙을 승인했다고 밝혔다.

앞서 미식품의약국(FDA)은 지난 8월 중순 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류마티스관절염 치료제로 허가를 신청했던 필고티닙의 승인을 거부한 바 있다.

그러나 일본의 승인은 길리어드가 FDA에 제출한 테스트 결과와 동일한 테스트인 다윈(Darwin) 2상 및 핀치(Finch) 3상 시험의 결과를 기반으로 하고 있어 주목받고 있다.

FDA는 200mg 용량에 대해 정자 독성에 대한 우려를 제기했으며 정자의 질 관련 지표들에 끼치는 영향을 평가한 2상 ‘MANTA 테스트’ 및 ‘MANTA-RAy 테스트’ 자료 제출을 요구했다.

지난 5월 길리어드가 발표한 임상시험 결과에선 100mg보다 200mg이 임상 목표치를 달성한 것으로 나타난 바 있다.


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