다케다 '제줄라' 일본서 난소암 치료제로 승인
다케다 '제줄라' 일본서 난소암 치료제로 승인
  • 오지혜 기자
  • 승인 2020.09.28 08:07
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

초기 화학요법 후 유지요법 등…“유일한 1일 1회 경구용 PARP 억제제”

다케다는 경구용 PARP 억제제 ‘제줄라’(Zejula 니라파립ㆍ사진) 100㎎ 캡슐이 일본 후생노동성으로부터 난소암 초기 화학요법 후 유지 요법, 백금 민감성 재발 난소암의 유지 요법, 백금 민감성 상동재조합결핍(HRd) 양성인 재발성 난소암 치료제로 제조ㆍ판매 승인을 취득했다고 25일 발표했다.

이번 승인은 2개의 글로벌 임상 3상인 PRIMAㆍNOVA 연구,  글로벌 임상 2상인 QUADRA 연구와 일본인 난소암 환자를 대상으로 한 임상 2상(Niraparib-2001)과 또 다른 임상 2상(Niraparib-2002)의 결과를 근거로 한다.

Niraparib-2001과 Niraparib-2002 임상을 주도한 게이오대학 의학부 산부인과 아오키 다이스케(青木大輔) 교수는 “난소암은 일본에서 환자와 사망자가 해마다 증가하고 있고 조기 발견이 어려워 예후가 불량한 암으로 알려져 있으며 절반 이상이 치료 후 재발 위험으로 불안감을 보이고 있다”면서 “제줄라는 난소암 유지 요법과 백금 민감성 상동재조합결핍 재발성 난소암 적응증을 가진 PARP 억제제”라고 말했다. 그는 이어 “제줄라는 지금까지 항암제와는 다른 작용 기전을 가지고 일본과 글로벌 임상에서 효과를 보이고 있어 난소암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.

크리스토퍼 아렌트(Christopher Arendt) 다케다 종양 치료 사업부 총괄은 “제줄라는 바이오 마커로 한정되지 않고 난소암 환자의 초기 및 재발 유지 요법으로 재발 난소암 환자의 후기 단계 치료제로 유일한 1일 1회 경구용 투여 PARP 억제제”라면서 “이번 승인은 우리에게 매우 중요한 이정표이며 이 물질이 일본 난소암 환자에게 새로운 치료법으로 공헌할 수있을 것으로 확신 한다”고 말했다.

다케다는 2017년 7월에 일본에서 독점적 개발ㆍ판매권에 관한 라이센스 계약을 GSK(구 테사로)와 체결하고 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.