향후 3개월간 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받을 가능성이 높은 약물이 나왔다.

미국의학전문지 바이오파마 다이브는 최근 ‘코로나19’ 백신, 림프종 암세포 요법, 정신분열병 복합제, 새로운 빈혈약, 에볼라 바이러스 항체 치료제 등 4분기에 승인될 가능성이 높은 5가지 제품을 소개했다.

첫째는 두말 할 것도 없이 코로나19 백신이다. 현재 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등이 각축을 벌이고 있으며 화이자와 모더나는 각각 10월말과 11월까지 연구 예비 데이터를 얻을 것으로 예상했다. 안전문제로 주춤했던 아스트라제네카와 약간 뒤처져 있는 듯했던 J&J도 이론적으로 연말 이전에 결과를 발표할 수 있다.

FDA는 일반적으로 더 적은 데이터를 필요로 하는 비상사용허가(EUA)를 먼저 낼 수 있다. 그러나 트럼프 대통령으로부터 정치적 압박을 받고 있는 FDA는 시빗거리를 차단하기 위해 더 높은 기준을 가진 ‘EUA 플러스’를 적용할 가능성도 있다.

둘째는 리제네론이 개발 중인 에볼라 바이러스 치료제다. 이 회사는 2014년 서아프리카에서 발병 이후 3가지 항체의 칵테일인 ‘REGN-EB3’를 내놓았다. 지난해 콩고에서 에볼라가 재유행하자 다중 약물시험에서 긍정적인 결과를 기록했다. 칵테일 요법은 바이러스의 서로 다른 부분을 표적으로 한 항체를 하나 이상 선별해 바이러스에 변이가 발생해도 여전히 치료 효과가 있도록 개발한 치료법이다. 리제네론은 오는 25일에 승인될 가능성이 높다. 미국 뉴욕증권시장에서 주가는 지난 3월 약물에 대한 연구 발표 이후 거의 30% 상승, 7월에 사상 최고치를 기록했었다.

셋째는 앨커매스(Alkermes)가 개발 중인 정신분열증 및 양극성 장애 치료제 ‘ALKS-3831’이다. 하루 한 번 투여하는 경구형 제제로 자이프렉사 성분과 혁신적인 mu-opioid 길항제인 사미도판(samidorphan)의 복합제다.

오는 9일 FDA 자문위원회가 열리며 이때 권고 여부가 결정될 것으로 보인다. FDA는 이 권고안에 따라 11월15일까지 결정을 내린다.

넷째는 BMS의 비호지킨림프종 치료제 ‘리소셀(liso-cel)’이다. B세포 성숙화 항원(BCMA) 유도 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 면역 치료제의 일종이다. 이 회사는 지난해 12월 FDA에 신청서를 제출했으며 6월 말 승인을 예상했으나 FDA는 11월16일로 결정을 연기했다.

리소셀이 FDA 허가를 받으면 노바티스의 ‘킴리아(Kymriah)’와 길리어드의 ‘예스카르타(Yescarta)’ 및 ‘테카투스(Tecartus)’에 이어 시장에 출시되는 4번째 CAR-T 치료제가 된다.

다섯째는 파이브로젠(Fibrogen)의 만성 신장질환 치료제 ‘록사두스타트(roxadustat)’이다. 시장에선 12월20일까지 FDA 승인을 기대하고 있다. 중국과 일본에선 이미 승인했다. 록사두스타트는 적혈구 생성을 자극해 빈혈 환자의 헤모글로빈 수치를 높인다. 2023년 예상 매출액은 19억7000만달러에 이르며 월가 분석가들의 기대를 모으고 있다.