항암제인 젬시타빈과 항전간제인 토피라메이트 등 20개 성분이 제네릭의약품 개발을 위한 대조의약품 대상에 올랐다. <표 참조>

식품의약품안전처는 제네릭 개발의 제조 기준인 의약품동등성시험(생물학적동등성시험 포함)과 연관돼 약 20개 성분(26품목)에 대한 대조약 선정ㆍ변경(9월말 기준)을 5일 공고했다. 

주요 성분(품목)별론 고혈압치료제인 텔미사르탄+암로디핀 복합제(트윈스타정ㆍ베링거인겔하임)가 3품목으로 가장 많았다.

이어 젬시타빈(젬자주ㆍ릴리→보령제약), 토피라메이트(토파맥스정ㆍ얀센), 항궤양제인 라베프라졸(파리에트정ㆍ얀센→한국콜마), 주의력결핍과다행동장애(ADHD)치료제인 메틸페니데이트(콘서타오로스서방정ㆍ얀센)가 각각 2품목으로 나타났다.

구충제인 알벤다졸(알비정ㆍ알리코제약), 근이완길항제인 슈가마덱스(브리디온주ㆍMSD), 정신병치료제인 설피리드(설피딘정ㆍ명인제약), 점안제인 오플록사신(타리비드ㆍ산텐), 항생제인 시프로플록사신(씨프로바이정ㆍ바이엘), 항바이러스제인 팜시클로비르(팜비어정ㆍ일동제약), 감기약인 구아이페네신(토푸렉실시럽ㆍ알보젠코리아)도 포함됐다.

의약품동등성시험은 약효동등성시험으로 비교붕해시험 및 비교용출시험, 생물학적동등시험 등으로 구분된다. 이 시험들을 통해 오리지널약품과 동일한 효과 여부가 검증된다.

대조약 신청은 제네릭 제조 기준이 되며 업계 의견을 거쳐 선정된다.