미국 FDA 약물평가연구센터(CDER)는 5일(현지시간) 미숙아 출산 위험을 줄이는 AMAG 파마슈티컬스(AMAG Pharmaceuticals)의 ‘마케나’(Makenaㆍ사진)가 시판 후 임상연구에서 임상적 이점을 보여주지 못해 시장에서 퇴출돼야 한다고 성명을 발표했다.

마케나는 히드록시프로게스테론 카프로산염(hydroxyprogesterone caproate)을 주성분으로 하는 주사제로 2011년에 승인된 바 있다. FDA는 이 때 임상적 이점을 입증하는 확인 임상을 조건으로 신속 승인 했었다.

CDER의 이사인 파트리아 카바조니(Patrizia Cavazzoni) 박사는 “시판 후 임상에서 신생아에 대한 마케나의 이점을 입증하지 못했을 뿐 아니라 초기 승인의 기초가 된 출산 시 가임기 여성의 대리평가변수(surrogate endpoint)에 대한 효과도 입증에 실패했다”고 밝히고 판매사인 AMAG에 서한을 보냈다. 이 편지는 또 이 약물을 사용해 제품을 개발하는 다른 회사에도 발송됐다.

효능 부족 외에도 혈전 색전증, 알러지 반응, 포도당 내성 감소 및 체액 저류(fluid retention) 부작용이 드러났다. 카바조니 박사는 “헛된 희망, 비용 낭비 외에도 치료받은 임산부를 이러한 위험에 노출시킬 위험이 입증되지 않은 이점을 능가한다”고 밝혔다.

FDA는 마케팅 승인 철회에 대한 청문회 기회를 회사에 주고 있다. CDER은 “마케나와 제네릭은 철회 명령이나 자진 철수 때까지는 시장에 남아 있을 것”이라고 전했다.

AMAG 최고경영자인 스코트 마이어스(Scott Myers)는 “FDA가 승인한 유일한 여성 치료 옵션에 대한 추가적인 유효성 데이터 생성을 논의할 기회도 없이 마케나를 철수하자는 FDA의 제안에 동의하지 않는다”며 “구술 청문회을 요청 등을 검토하고 있으며 정해진 시간 내에 회신할 것”이라고 말했다.