'의약품 경제성평가 지침'이 9년 만에 손질된다.

건강보험심사평가원(이하 심평원)에 따르면 2011년 의약품 경제성평가지침 개정판 발행 이후 9년이 지난 시점에서 지난해부터 진행된 '의약품 경제성평가 지침 개정안 관련 연구용역(연구책임자 : 이태진 서울대 보건대학원 교수ㆍ배은영 경상약대 교수)'의 내용이 담긴 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 일부 개정안'이 12월6일까지 사전예고된다.

주요 개정 내용은 먼저 분석 기간, 분석 기법, 분석 대상 인구집단, 비교 대상 선정, 비용, QALY(건강 연관 삶의 질 척도) 산출, 모형 구축, 불확실성 평가에 관한 지침이 구체화됐다.

이를 통해 자료 제출자에게는 평가자가 요구하는 자료의 예측성을 증가시킴과 동시에 제출된 자료의 투명성을 증가시키고자 했다.

분석 기간에 대해선 관찰 기간 이후로 자료를 외삽하는 과정에서의 불확실성 문제가 주로 점검됐고, 분석 기법에선 비용-효용 분석이 선호됨을 명확히 했다.

또 분석 대상 인구집단 관련, 세부집단분석에 대한 지침과 함께 비교 대상 선정과 관련, 시장 점유율 외에 고려할 수 있는 요소에 대한 지침이 신설된다.

비용 항목에선 분석 관점의 변경에 따라 관련 내용의 변경되고, 약품비 측정과 연관된 세부 지침이 새로 마련된다.

효용의 경우 질가중치를 추정하는 다양한 방법 중 간접 측정을 선호함으로써 좀더 명료히 했으며, 산식 활용, 직접 측정, 다른 문헌으로부터 인용하는 경우에 대해 세부 지침이 제공된다.

특히 간접비교, 자료의 통계적 분석, 진단검사를 동반한 약제에 대한 세부 지침이 신설된다.

변경과 관련해선 지침 초판에선 사회적 관점을, 2011년 개정판에선 제한적 사회적 관점을 채택했는데, 이번 개정판에선 보건의료체계 관점으로 더욱 제한된 관점을 채택했다고 심평원은 설명했다. <표 참조>

자료 : 심평원
자료 : 심평원

그간 심평원은 기본 분석에서 사용하던 할인율 5%를 공공사업에 대한 예비타당성평가 지침에 맞춰 4.5%로 변경한다.

심평원은 재정 영향 분석에 대해 급여 결정에서 이 분석이 중요한 고려 사항이지만, 지침 자체가 의약품 경제성평가 지침이기 때문에 재정 영향 분석은 약제결정신청서의 제출 항목에 포함하되 이번 지침 개정안에선 삭제할 방침이다. 

이런 내용의 지침을 심평원(신약등재부)은 지난 8일 제ㆍ개정한 뒤 60일간 의견 조회한다.

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