췌장암치료제인 리아백스주(젬백스&카엘ㆍ삼성제약)와 아토피피부염치료제인 유토마외용액2%(영진약품)의 허가 의혹이 식품의약품안전처 국정감사를 통해 불거졌다.

국회 보건복지위원회는 13일 식약처 국감에서 남인순ㆍ김민석 의원(더불어민주당)과 강기윤ㆍ이종성ㆍ백종헌(국민의힘) 의원 등 여ㆍ야 의원들이 의약품 허가 과정에서의 문제와 허위 자료 제출, 심사 담당자의 해당 업체 취업 등 의혹을 잇따라 제기하며 "총체적 심사 부실"을 질타했다. 식약처 국감은 리아백스와 유토마의 허가 특허 의혹만 키웠다.

특히 임상 전문가들이 국감장에 나와 "임상 3상 조건부 허가를 납득하기 어렵다"며 식약처의 허가ㆍ심사 부실에 대한 힘을 실어줬다. 

이날 강윤희 전 식약처 임상심사위원은 "지난해 8월 리아백스의 자료를 검토했고 문제가 심각했다"며 "검사 관련 이오탁신 농도를 바이오마커로 분석한 후향적 결과는 의학적 근거가 너무 미약함에도 이 약을 허가(조건부 허가)해줬다"고 밝혔다.

강 전 위원은 "이오탁신은 제대로 정립이 안된 검사"라며 "이 정도는 아무리 무능한 연구관이라고 해도 쉽게 찾을 수 있는 내용"이라고 지적했다.

또 강 전 위원은 "이런 사안을 발견하고 주요 인사들에게 허가에 심각한 오류가 있으니 허가를 취소해 달라는 메일을 보냈다"고 덧붙였다.

리아백스와 관련해 강 전 위원은 "국외에서 임상 3상을 실패했는데 이를 이례적으로 2상으로 간주하고 후행적으로 이오탁신 농도를 재분석한 것은 정상적인 허가 과정으로 볼 수 없다"고 강조했다.

길병원 박인근 교수도 "리아백스는 임상 3상에 실패했지만, 이를 2상 결과로 인정해주고 조건부 허가해준 것은 문제가 많다"며 "이 허가는 특혜로 볼 수 있을 것"이라고 말했다.

유토마에 대해선 김민석 의원이 "작년 유토마와 연관돼 서울 서부지방검찰청이 동등성 평가 자료 등 4종 서류를 허위 작성한 영진약품의 수석연구원을 위계공무집행방해 혐의로 기소해 허위 실험 자료를 작성한 사실이 일부 확인됐다“고 밝혔다.

이와 관련해 KT&G생명과학 전 대표이사는 "허가 신청 관련 성적 데이터도 있어 자료를 조작했다고 볼 수 없다"고 짤막하게 말했다.

이런 의혹에 대해 이의경 처장은 "이런 문제에 대한 자체 감사를 진행한 후 감사 결과를 보고할 것"이라고 답변했다.