미국 FDA는 리제네론(Regheron Pharmaceuticals)의 ’인마제브‘(Inmazebㆍ사진)를 최초의 에볼라 치료제로 승인을 했다고 14일(현지시간) 발표했다.

인마제브는 아톨리맙(atoltivimab), 마프티비맙(maftivimab), 오데시맙(odesivimab-ebgn) 등 3개의 단클론항체를 혼합해 만든 약물로 성인과 소아 환자 치료제로 승인됐다.

이번 승인은 자이르 에볼라바이러스 감염이 확인된 성인 및 소아 환자 382명을 대상으로 한 임상(PALM)과 2018~2019년 에볼라 바이러스 발생 당시 콩고민주공화국(DRC)에서 실시된 확대 접근 프로그램을 기초로 했다. PALM 임상은 미국립보건원(NIH)과 DRC의 국립연구소가 다른 여러 국제기구와 기관의 기여를 받아 주도했다.

PALM 임상에서 154명의 환자가 인마제브 50mg을 정맥 투여하고 168명의 환자가 조사관리를 받았다. 1차 평가변수는 투약 28일 후 사망률이었다. 인마제브 투여군 154명 중 33.8%가 28일 이후 사망했는데 위약 대조군은 153명 중 51%가 숨진 것으로 나타났다. 확대 접속 프로그램에선 228명의 환자가 추가로 인마제브를 투약받았다.

작년 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에 발표된 PALM 임상 결과는 인마제브 사망률이 ’지맵(ZMapp)'이나 ’렘데시비르(Remdesivir)'보다 높아 중간 분석 후 조기에 중단됐다. 임상에서 보고된 인마제브의 가장 흔한 부작용은 발열, 오한, 빈맥, 가뿐 호흡, 구토 등이었지만 이는 에볼라 바이러스 감염의 흔한 증상이기도 하다.

인마제브는 백신과 함께 투여할 경우 효능까지 떨어뜨릴 수 있어 백신과 동시 투여는 피해야 한다.

FDA 존 팔리(John Farley) 약물평가연구센터장은 “이번 승인은 에볼라 바이러스와의 싸움에서 국제 협력이 중요하다는 것을 강조하는 의미”라며 “에볼라와 싸우기 위한 선진적인 치료법이 시급히 필요하며 오늘의 조치는 중대한 진전”이라고 강조했다.

인마제브는 에볼라 치료 희귀의약품으로 지정됐었다.