'키트루다', 전형적 호지킨림프종 적응증 확대
'키트루다', 전형적 호지킨림프종 적응증 확대
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.10.16 08:56
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미국 FDA 승인… 임상서 ‘애드세트리스’보다 질병진행ㆍ사망위험 감소

MSD는 '키트루다'(Keytruda 펨브롤리주맙ㆍ사진)가 미국 FDA로부터 전형적 호지킨림프종(cHL) 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 현지시간 15일 발표했다. 키트루다는 cHL 성인 환자에 승인된 최초의 항-PD-1 치료요법으로 불응성 또는 2회 이상 치료를 받은 후 재발한 cHL 소아 환자에게도 승인되었다.

이번 적응증 확대 승인은 cHL 환자 304명을 대상으로 한 임상 3상(KEYNOTE-204) 결과를 근거로 한다. 피험자들은 1가지 이상 다제 화학요법을 실시한 후 재발성 불응성 질환을 가지고 있었다. 151명의 환자들에게는 키트루다(200mg), 153명 환자는 ‘애드세트리스’(Adcetris 브렌툭시맙베도틴 01.8mg/kg)를 3주마다 정맥주사를 받았다. 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 최대 35주기(약 2년)까지 치료가 계속되었다. 질병 평가는 12주마다 실시됐다.

임상에서 키트루다는 애드세트리스에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시켰다. 또 키트루다 투여군 무진행 생존기간 중앙값은 13.2개월, 애드세트리스 투여군은 8.3개월로 나타났다. 키트루다 치료군은 완전관해(CR) 25%, 부분 응답률(PRR) 41%를 포함해 객관적 응답률(ORR)은 66%였다. 반면 애드세트리스 치료군은 CR 24%, PRR 30%를 포함해 객관적 응답률이 54%를 나타냈다. 그러나 이 차이는 통계적으로는 유의하지 않았다. 반응 지속기간(DoR)은 키트루다 치료군 20.7개월, 애드세트리스 치료군 13.8개월이었다.

키트루다 치료군 30%에서 심각한 이상 반응이 발생했다. 1% 이상 환자에서 발생한 부작용은 간질성 폐렴(pneumonitis), 폐렴, 발열, 심근염, 급성 신장손상, 열성중성구감소증(febrile neutropenia), 패혈증 등이 보고됐다. 질병 진행 이외의 원인으로 사망한 환자는 3명(2%)이었다. 이 중 2명은 동종이계 조혈모세포이식(allogeneic HSCT) 후 합병증으로, 1명은 원인 불명이었다.

키트루다 치료군 14%는 이상 반응으로 임상 중단을 했고 7%는 간질성 폐렴으로 치료를 중단했다.

이번 승인은 FDA 우수종양학센터의 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 제도를 통해 호주 의약품청과 캐나다 보건부에 의해 동시에 심사됐다.

MSD연구소 임상연구부문 부사장인 비키 굿맨(Vicki Goodman) 박사는 “미국에서 올해 약 8500명의 환자(대부분 40세 이하)가 전형적 호지킨 림프종을 진단받은 것으로 추산된다”면서 “1차 치료 후 진행된 전형적 호지킨 림프종 환자는 애드세트리스에 비해 임상적으로 의미가 있는 무진행 생존 기간 개선 효과를 보인 새로운 옵션 키트루다를 이용할 수 있게 됐다”고 말했다.

키트루다는 앞서 KEYNOTE-087 임상 데이터를 근거로 3회 이상 치료를 받은 후 재발한 불응성 전형적 호지킨 림프종 성인 및 소아 환자의 치료제로 신속 승인된 바 있다. 신속 승인 규정에 따른 지속적인 승인은 임상적 이점의 검증 및 설명에 대한 요구사항 있는데 키트루다는 KEYNOTE-204 데이터로 충족시켰다.


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