의료장비 정보 누락이 심각한 것으로 나타나 관리 체계를 개선해야 한다는 지적이 제기되고 있다.

국회 보건복지위원회 인재근 의원(더불어민주당)이 16일 건강보험심사평가원(이하 심평원)과 식품의약품안전처 등으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면 심평원에 신고된 의료장비 중 제조 일자나 제조업체 등을 알 수 없는 장비와 연관돼 2016년부터 올 8월까지 약 5년간 4만대 이상(허가 번호 미상)인 것으로 분석됐다. <아래 표 참조>

올해 8월 기준 심평원에 신고된 의료장비는 95만5007대이며, 심평원은 요양급여비 심사와 평가에 필요한 총 193종 292품목의 의료장비를 신고 대상으로 정하고 있다. 이 중 제조년월 정보가 누락된 장비는 17만4926대로 전체의 18.3%에 이르는 것으로 집계됐다.

식약처 허가(신고) 번호가 누락된 장비도 4만3110대(4.5%)나 된다. 제조번호 미상 장비, 제조사 미상 장비도 각각 14만5643대, 2만5650대로 조사됐다.

이 가운데 특수의료장비는 7148대(CT) 2080대, 자기공명영상진단기(MRI) 1730대, 유방촬영용장치(MAMMO) 3338대)인데, 이 중 CT 59대, MAMMO 24대는 특수의료장비 고유 번호가 신고되지 않은 것으로 드러났다.

이는 장비의 노후도를 확인하기 어려울 뿐 아니라 장비 추적 및 관리에 공백이 생길 수 있다는 게 인 의원의 지적이다.

이와 관련해 심평원은 올해 '요양급여 장비의 적정 기준' 제정 이전엔 장비 종류별 보유 대수만 관리했고, 중고 장비로 유통 또는 기관 간 양수양도가 이뤄지면 업체의 도산 등으로 허가 번호 확인이 불가능한 때 등은 장비의 상세 내역 파악에 한계가 있다고 설명했다.

또 의료장비 표시 기재 사항이 훼손되거나 탈락돼 식별이 되지 않으면 ‘제품 특정이 불가해 부품 교체 등 적정한 성능 유지가 어렵고, 노후화된 때엔 사실상 제대로 된 기능을 하는지 확인이 어려운 것으로 밝혀졌다.

현행 국민건강보험법상 요양기관은 사용하는 장비를 새로 등록하거나 변경할 때엔 심평원에 장비의 정보 등을 기재, 신고토록 돼있다. 신규 신고는 요양급여비를 처음으로 청구할 때, 변경 신고는 변경된 날부터 15일 안에 신고하면 된다.

인 의원은 "‘의료장비 현황(변경) 신고서’를 보면 장비 번호와 장비명이 기본 사항으로 정해져 있고, 허가(신고) 번호, 제품명, 제조년월, 특수의료장비 고유번호 등을 기재돼 있다"며 "문제는 모든 정보를 기재하지 않고 신고를 해도 심평원 접수가 가능하다는 점"이라고 밝혔다.

이어 "식약처 자료를 보면 작년 기준 노후 의료장비에 따른 부작용만 해도 157건이 접수됐다"며 "현재 의료장비의 경우 마땅한 피해구제 제도도 마련돼 있지 않아 의료장비 정보 관리에 더 많은 관심이 필요하다. 요양기관 의료장비 전체에 대한 일제 점검을 실시해 누락된 장비 정보를 줄여야 하고, 또한 최소한 제조년월, 허가 번호, 고유 번호 등 국민건강과 밀접한 정보가 누락되는 일이 없도록 의료장비 신고ㆍ관리 체계를 개편해야 한다"고 강조했다.