일본 에자이는 뇌전증 치료제 ‘파이콤파’(Fycompa 중국어: 卫克泰ㆍ사진)가 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 뇌전증 부분 발작(POS)에 대한 단독요법 및 4세 이상의 소아 뇌전증 부분 발작 치료제로 적응증 추가 신청이 접수됐다고 16일 발표했다.

부분 발작 단독요법에 관한 적응증 추가 신청은 글로벌(미국, 유럽, 중국 등)에서 실시한 부분 발작(2차성 전신 발작 포함)을 갖는 12세 이상 환자를 대상으로 병용요법을 평가한 임상 3상(304, 305, 306, 335 시험)을 통해 단독요법의 안전성 및 유효성을 추정한 하위 그룹 분석 데이터를 기반으로 한다.

또 파이콤파 단독 요법의 효과 및 안전성을 보충하는 데이터로 일본과 한국에서 실시한 12세~74세의 부분 발작(2차성 전신 발작 포함)이 있는 미 치료 뇌전증 환자를 대상으로 한 임상 3상(FREEDOM, 342 시험)의 결과도 제출했다.

소아 뇌전증 부분 발작에 관한 적응증 추가 신청은 전 세계적으로 실시한 4세~12세 미만의 제어가 불충분한 부분 발작 또는 강직-간대발작(PGTC) 소아 뇌전증 환자를 대상으로 한 파이콤파 병용요법 임상 3상(311 시험)의 결과를 기초로 했다.

중국의 뇌전증 환자는 약 900만명으로 추정되며 유아기~고령자까지 모든 연령대에서 발병하지만 18세 이전과 고령기에서 발병이 많은 것으로 알려져 있다. 뇌전증 환자의 약 30%는 기존 항뇌전증 약에 의한 발작 조절이 충분하지 않아 충족되지 않은 의료적 필요성이 높은 질환이다.

파이콤파는 선택적 비경합적으로 AMPA 수용체를 길항하는 새로운 기전의 뇌전증 치료제다. 특히 뇌 시냅스 후부 AMPA 수용체의 글루탐산 활성에 선택적으로 작용해 신경세포의 이상 흥분 현상을 억제, 뇌전증과 관련된 뉴런의 과도한 자극을 감소시킨다.

파이콤파는 중국에서 12세 이상의 부분 발작(이차성 전신 발작 포함) 병용 요법으로 승인을 받고 있다.