'벤클렉스타', 골수성 백혈병 치료제 '완전 승인'
'벤클렉스타', 골수성 백혈병 치료제 '완전 승인'
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.10.19 06:23
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美 FDA, '아자시티딘' 병용요법으로 화학 요법 받을 수 없는 고령자 대상

로슈의 자회사 제넨텍(Genentech)은 75세 이상 성인 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 ‘벤클렉스타’(Venclexta)+아자시티딘(azacitidine), 데시타빈(decitabine) 또는 저용량 시타라빈(LDAC) 병용요법을 75세 이상이거나 동반 질환으로 집중 유도 화학 요법을 받을 수 없는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 치료제로 승인했다고 현지시간 16일 발표했다.

벤클렉스타는 2018년 11월 FDA의 가속 승인(accelerated approval)에 따라 임시 승인을 받았었고 이번에 완전한 승인으로 전환한 것이다.

로슈 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품 개발 책임자인 레비 게라웨이(Levi Garraway) 박사는 “오늘 완전한 승인은 벤클렉스타+아자시티딘 병용요법이 집중 유도 화학 요법을 받을 수 없는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자의 전체 생존율을 연장한 중요한 결과를 기초로한다”면서 “우리는 FDA의 FDA의 실시간종양학심사(RTOR)와 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 제도에 따라 심사되어 이 치료 옵션을 미국 및 기타 국가 환자에게 신속하게 제공할 수 있게되어 매우 기쁘다”고 말했다.

벤클렉스타의 승인은 주로 두가지 임상 3상(VIALE-A 및 VIALE-C) 결과를 기초로 한다.

2020년 8월 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에 발표된 VIALE-A 임상 결과에 따르면 벤클렉스타+아자시티딘 병용요법은 전체 생존율(OS) 중앙값이 14.7개월로 아자시티딘 단독요법 9.6개월보다 우월했고 사망 위험을 34% 감소시켰다. 또 벤클렉스타 병용요법 환자들은 37%가 완전 관해(CR)를 보였으며 아자시티딘 단독요법 18%를 크게 앞섰다. 벤클렉스타 병용요법은 또 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CR+CRh)에서 65%를 보여 아자시티딘 단독요법 23%에 비해 유의성을 보였다.

미국 국립 종합 암센터 네트워크(NCCN) 가이드 라인은 최근 집중 화학 요법을 받을 수 없는 AML 환자를 위해 우선 권고(category1) 선호요법(preferred)으로 벤클렉스타+아자시티딘 병용요법을 권장했다.

벤클렉스타 병용요법으로 치료받은 환자의 5% 이상에서 보고된 가장 빈번한 심각한 부작용은 발열을 동반한 백혈구 감소증(30%), 폐렴(22%), 혈액 감염(19% 진균 제외) 및 출혈(6%) 등이었다.

VIALE-C 임상에서는 벤클렉스타+LDAC로 치료받은 사람 중 27%가 CR(지속기간 중앙값 11.1개월)을 달성했고 LDAC 단독요법으로 치료한 사람 7.4%였다. 벤클렉스타+LDAC 투여군의 전체생존 기간 중앙값은 7.2개월로 LDAC 단독 투여군 7.1개월과 비슷해 통계적 유의성을 갖추지 못했다.

벤클렉스타+LDAC로 치료받은 사람의 65%에서 가장 빈번하게 보고된 중증 이상 반응이 있었고 폐렴(17%), 발열을 동반한 백혈구 감소증(16%), 혈액 감염(12% 진균 제외)이 보고됐다.

미국 텍사스대 MD 앤더슨암센터 백혈병학과 부교수인 코트니 디나르도(Courtney DiNardo)는 “VIAL-A 임상 결과는 새로 진단된 AML 환자를 위한 벤클렉스타+아자시티딘 병용요법이 임상적으로 의미 있는 혜택을 강화시킨다”면서 “임상 결과에 근거하여 이 치료법은 아자시티딘 단독요법에 비해 높은 응답률, 수혈 독립성, 긴 관해 기간과 궁극적으로 상당히 개선된 전반적 생존을 포함하여 AML 고령 환자들에게 상당한 진전을 나타낸다”고 말했다.

벤클렉스타가 FDA의 실시간종양학심사(RTOR)와 프로젝트 오르비스로 심사를 받은 것은 이번이 두 번째다.

RTOR는 가능한 한 빨리 환자에게 안전하고 효과적인 치료제를 제공하기 위해 보다 효율적인 심사 절차를 진행하기 위한 제도이며 우선 심사는 심각한 질환에 대한 치료, 진단, 예방의 안전성 또는 효과를 개선시킬 수 있는 신약 신청 심사를 가속화하기 위한 제도다. 또 프로젝트 오르비스 제도에 따라 벤클렉스타 병용요법은 FDA 뿐 아니라 호주 의료제품관리국(TGA), 브라질 보건규제국(ANVISA), 캐나다 보건부(HC) 및 스위스 의료제품청(Swissmedic) 등에도 동시에 승인을 받는다.


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