유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 ‘옵디보’(Opdivo 니볼루맙)를 수술 불가능한 중증 재발성 전이성 식도 편평상피세포암(ESCC) 성인 2차 치료제로 승인을 권고하는 등 10개 신약에 대해 승인 권고 의견을 채택했다고 현지시간 16일 발표했다.<그래픽 참조>

CHMP의 옵디보 승인 권고는 피리미딘 유도체(fluoropyrimidine)와 백금기반 화합물(platinum) 병용요법 치료 후 절제할 수 없는 진행성 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자를 대상으로 한 임상 3상(ATTRACTION-3) 결과를 기초로 했다. 임상에서 옵디보는 항암 화학요법에 비해 전체 생존(OS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증했다.

BMS의 소화기암 개발 책임자 이안 M. 왁스만(Ian M. Waxman) 박사는 “CHMP의 긍정적 승인 권고는 유럽에서 ESCC에 치료에 대한 가능성을 강조한다”면서 “유럽연합에서 최초로 위장관 암에 대한 면역요법이 승인될 수 있는 EC의 최종 결정을 기대한다”고 말했다. 옵디보는 현재 미국, 일본 등 5개국에서 절제 불능 재발성 전이성 ESC 환자에 대한 2차 치료제로 승인을 받고 있다.

CHMP는 옵디보 이외에 10월 회의에서 10개 의약품을 승인 권고했다.

CHMP는 외투세포 림프종(MCL)이라는 희귀한 백혈구 암에 걸린 성인 환자의 치료를 위해 길리어드의 ‘테카투스’(Tecartus)에 대해 조건부 마케팅 허가를 내줄 것을 권고했다. 유럽의약청은 테카투스를 미충족 의료수요를 해결을 위해 재발성 불응성 MCL 치료를 위한 우선순위의약품(PRIME)으로 지정을 했었다.

CHMP는 유전자치료제 ‘리브멜디’(Libmeldy)에 대해 이염성 백질영양장애(MLD) 치료제로 승인 권고했다. MLD는 대사ㆍ신경계에 영향을 미치고 운동기능과 인지능력의 점진적 상실을 초래하여 죽음을 초래하는 유전적 대사 질환으로 현재 MLD에 대한 치료법은 없다.

또 희귀 유전성 질환인 원발성 옥살산뇨증 1형(PH1) 치료제 ‘옥슬루모’(Oxlumo 루마시란)에 대한 시판 허가를 내줄 것을 권고했다. 옥슬루모는 EMA로부터 우선순위의약품 지정을 받아 우선 심사 중이다.

이와 함께 ‘레캄비스’(Rekambys 릴피비린)와 ‘보카브리아’(Vocabria 카보테그라비르) 병용요법을 HIV-1 감염 치료제로 승인 권고했다. 이 병용요법은 최초의 장기 효능 항레트로바이러스(ARV) 주사요법이다.

CHMP는 조제닉스社의 희귀 소아뇌전증의 일종인 드라베증후군 발작 치료제 '핀테플라'(Fintepla)도 승인 권고 대열에 합류에 긍정적 의견을 냈고 1차 고콜레스테롤혈증 또는 혼합 이상지질혈증(mixed dyslipidaemia) 치료제 ‘렉비오’(Leqvio 인클리시란)에 대해 시판 허가를 내줄 것도 권고했다.

이밖에 어린이ㆍ청소년 땅콩알러지 치료제 ‘팔포지아’(Palforzia)와 성인 만성 폐쇄성 폐질환 유지 치료제 ‘트릭세오 에어로스피어’(Trixeo Aerosphere)도 긍정적 의견을 받았다.

제네릭 의약품 승인 권고는 다발성 골수종과 모낭 림프종 치료제 ‘레날리도마이드 마일란’(Lenalidomide Mylan)에 대한 시판 허가를 허가할 것을 권고했다.

CHMP는 급성림프모구백혈병(ALL) 치료제 ‘블린사이토’(Blincyto 암젠), ‘듀피젠트’(Dupixent 사노피), ‘에디스트리드’(Edistride), ‘포시가’(Forxiga), ‘휴미라’(Humira) 등 10개 의약품은 적응증 확대를 권장했다.

EU 규제 당국은 메트포민 성분 당뇨병 치료제가 출시되기 전에 니트로사민(N-nitrosamine)검사를 실시할 것을 요청할 예정이다. 다만 EMA는 당뇨병을 치료하지 않음으로 인한 위험이 NDMA 위험보다 크기 때문에 환자들에게 메트포민 약물을 계속 복용하도록 권고했다.