식품의약품안전처가 19일 오후 '국가출하승인 받지 않고 판매한 메디톡신주 등 회수ㆍ폐기명령 조치'에 메디톡스는 "이번 식약처의 처분 근거가 될 제품은 수출용으로 생산된 의약품을 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정한 것"이라는 입장문을 냈다.

메디톡스는 "먼저 이번 조치로 많은 우려를 하고 계시는 고객 및 주주님들께 진심으로 사과의 말씀을 드린다"면서 "해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다"고 밝혔다.

이 회사는 "대법원 판결에 따르면, 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다. 보건복지부도 수출용 의약품에 관해 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있고, 식약처 역시 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품의 경우 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명했다"면서 이 같이 주장했다.

회사는 "실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다"고 설명했다.

사실이 이런데도 식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하다고 회사는 거듭 지적했다.

메디톡스는 "즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것"이라고 밝혔다.

종전에도 식약처가 내린 메디톡신주의 제조판매 중지명령 및 품목허가 취소에 대해 법원이 메디톡스의 주장을 받아들여 집행정지 결정을 한 바 있어 이번 식약처의 행정조치도 법정에도 가려질 전망이다.

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