FDA, '코로나19 백신 후보물질' 사용승인 세부 사항 공개
FDA, '코로나19 백신 후보물질' 사용승인 세부 사항 공개
  • 이경숙 기자
  • 승인 2020.10.21 08:25
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승인 후 안전 모니터링 등 백신 가이드라인 포함… 22일 자문회의 개최 계획

미국 FDA가 20일(현지시간) ‘코로나19 백신 후보물질' 사용승인에 대한 세부 사항을 공개했다.

FDA는 22일 백신 자문회의를 열고 백신 승인에 대한 전문가 패널의 조언을 구할 계획이다. 이 회의는 오전 10시(동부 표준시)에 시작되며 기관 웹사이트에 게시된 의제에 따르면 저녁까지 진행될 수 있다.

FDA는 브리핑 문서에서 모든 개발자를 위한 ‘평등한 경쟁의 장’을 보장하기 위해 노력하고 있다고 전했다. FDA는 제조 세부 사항에서 데이터 요구 사항, 승인 후 안전 모니터링 등을 포함한 백신 가이드라인 및 권장 사항을 공개했다.

앞으로 몇 달 안에 FDA는 코로나19 백신 승인 또는 비상사용승인(EUA) 또는 둘 모두를 결정할 가능성이 있다. EUA는 수백만명의 사람들에게 백신 배포를 허용할 수 있기 때문에 기관은 ‘품질 및 일관성’을 보장하기 위해 상세한 제조 정보를 요구할 것으로 보인다.

FDA는 또한 "'백신의 안전성과 효능을 명확하고 설득력있는 방식으로 입증하는 잘 설계된 3상 임상시험 중 최소 하나’에서 혜택이 위험을 능가하는 충분한 데이터가 필요하다"고 설명했다.

화이자, 모더나, J&J, 아스트라제니카 및 노바백스 백신은 후기 테스트 단계에 있지만 J&J 및 아스트라제네카 백신은 부작용으로 인해 미국에서 임상시험이 중단된 바 있다.


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