당뇨병 치료제 12품목, 美FDA 부작용 보고 시스템에
당뇨병 치료제 12품목, 美FDA 부작용 보고 시스템에
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.10.22 13:48
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GLP-1 약물, 저혈당증 등 잠재적 안전 신호… 항궤양제 '아시펙스' 등도 주의 요망

당뇨병 치료제인 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제 12가지 약물이 미국 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS)에 올라와 주의가 요망되고 있다.

미국 FDA는 10월5일까지 새롭게 발표된 GLP-1 유사체 품목 중엔 ‘애들릭신’(Adlyxin 사노피), ‘바이두레온’(Bydureon 아스트라제네카), ‘바이베타’(Byetta 릴리), ‘오젬픽’(Ozempic 노보 노디스크), ‘트루리시티’(Trulicity 릴리) 등이 포함돼 있다. 이 약들의 부작용은 저혈당증에 대한 잠재적 안전 신호로 FDA는 규제 조치 여부를 평가하고 있다.

또 양성자펌프억제제(PPI) 항궤양제 ‘아시펙스’(AcipHex 에자이), 위산 분비 억제제 ‘넥시움(Nexium 다이이찌산쿄) 등 11가지 약물도 목록에 올랐다.

이번에 적시된 안전 신호는 저칼슘혈증 및 부갑상선 호르몬 장애였다.

FDA는 FAERS 목록에 오른 약물이 해당 위험과 관련이 있다는 의미가 아니라 FDA가 잠재적인 안전 문제를 식별했다는 의미로 추가 검토 결과, 위험과 관련이 있음이 밝혀지면 FDA는 라벨 변경 요구, 약물 사용 제한 또 극단적으론 시장 퇴출 등 조치를 내릴 수 있다.

 

 


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