美 FDA, 렘데시비르 첫 코로나19 치료제 승인
美 FDA, 렘데시비르 첫 코로나19 치료제 승인
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.10.23 07:52
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입원이 필요한 체중 40kg 이상 성인ㆍ소아 환자에 한정 사용

미국 FDA는 22일(현지 시각) ‘렘데시비르’로 알려진 ‘베클루리’(Vekluryㆍ사진)를 코로나19 치료제로 정식 첫 승인했다.

FDA은 입원을 필요로 하는 긴급한 코로나19 환자 치료를 위해 체중이 최소 40kg(약 88파운드) 성인 및 소아 환자에게 베클루리를 사용토록 했다.

베클루리에 대한 이번 승인에는 2020년 5월 1일에 처음 발효된 긴급사용 승인(EUA) 때 체중 3.5kg~40kg 미만의 입원 소아 환자 또는 최소 3.5kg 체중의 12세 미만 입원 소아 환자에서 약물 사용을 승인했었지만 이번에 바뀌었다. 이 소아 환자를 대상으로 한 안전성과 효능을 평가하는 임상은 현재 진행 중이다.

스테판 한(Stephen M. Hahn) FDA 국장은 “FDA는 전례 없는 공중 보건 응급 상황에서 코로나19 치료법의 개발과 이용을 촉진하기 위해 최선을 다하고 있다”면서 “오늘의 승인은 FDA가 엄격하게 평가한 여러 임상 시험 데이터에 의해 뒷받침되며 코로나19 대유행의 중요한 과학적 이정표를 나타낸다”고 밝혔다. 그는 이어 “FDA는 코로나19 치료 가속화 프로그램의 일환으로 가능한 한 빨리 새로운 의약품을 환자에게 제공하는 동시에 위험에 대비한 효과 여부를 판단하는 데 도움을 줄 것”이라고 덧붙였다.

베클루리 승인은 경증~중증 코로나19 입원 환자를 포함하여 3차례의 무작위 대조 임상 결과를 기초로 했다.

국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)에서 실시한 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상(ACTT-1)에서 피험자가 치료를 받은 후 29일 이내에 회복하는 데 걸리는 시간을 평가했다. 임상은 베클루리 투여군(541명) 또는 위약 투여군(521명)과 표준 치료를 받은 경증, 중등도 및 중증 입원 환자 1062명을 대상으로 했다. 회복 기준은 병원에서 퇴원하거나 입원은 했지만 산소 호흡 없이 지속적 치료가 필요하지 않은 것으로 정의되었다.

임상 결과, 코로나19에서 회복하는 데 걸리는 중앙값은 베클루리 투여군은 10일이었고 위약 투여군은 15일로 통계적으로 유의한 차이가 있었다. 전반적으로 15일째 임상 개선 확률은 위약 그룹과 비교했을 때 베클루리 투여군에서 통계적으로 유의하게 높았다.

중등도 코로나19 입원 성인 피험자를 대상으로 한 2번째 무작위, 공개, 다기관 임상에서 191명은 베클루리로 5일 동안, 193명은 10일 동안 치료하여 표준 치료를 받은 200명과 비교했다. 11일 차 임상 결과, 전반적으로 피험자 증상이 개선될 확률은 베클루리 투여군이 표준 치료만 받은 환자와 비교했을 때 5일 치료 차에 통계적으로 유의하게 높았다. 10일 치료 받은 피험자들은 표준 치료만 받은 사람들과 비교했을 때 개선 확률은 수치적으로는 우월했지만 통계적으로 유의한 차이는 없었다.

중증 입원 성인 피험자를 대상으로 한 3번째 무작위, 공개, 다기관 임상에서는 200명에게 베클루리를 5일 동안, 197명에겐 10일 동안 치료하여 비교하여 14일 차에 피험자 상태를 비교했다. 전반적으로 회복률과 사망률이 개선될 확률은 베클루리 5일 투여군과 10일 투여군이 비슷했으며 통계적으로 유의한 차이는 없었다.

베클루리가 임상에서 보고된 부작용은 간 손상의 징후인 간 효소 수치 증가, 혈압 및 심박수 변화, 낮은 혈중 산소 수치를 포함할 수 있는 알레르기 반응 등이었다.


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