이스라엘 독감백신 개발업체 비온드박스 파마슈티컬스(BiondVax Pharmaceuticals)는 범용 독감백신 후보 물질(M-001)이 임상에 실패했다고 현지시간 23일 발표했다.

비온드박스는 임상 3상에서 독감 질환 및 중증도(severity) 감소에서 위약에 비해 통계적 유의성을 입증하지 못해 1,2차 평가변수 모두 충족하지 못했다. 다만 안전성 1차 평가변수는 충족했다.

비온드박스의 창업자이며 최고 경영자인 론 바베코프(Ron Babecoff) 박사는 “우리는 이러한 결과에 실망했고 지난 15년 동안 비온드박스팀의 노력, 헌신 및 열정에 감사한다”면서 “우리는 혁신적인 접근 방식을 개발하기 위해 노력해 왔다”고 말했다. 그는 이어 “더 나은 보다 적극적인 독감 예방에 대한 중요한 필요성은 전 세계 임상의와 공중 보건 전문가들에 의해 잘 이해되고 있으며 우리는 이 가치있는 목표를 추구하기 위해 오랫동안 노력했지만 불행하게도 M-001은 단독사용(standalone)에서 예상했던 효능을 얻지 못했다”면서 “이전 7건의 임상에서 M-001이 광범위한 독감 변종에 대한 면역 반응을 안전하게 유발시킨 것을 관찰했지만 결국은 단독사용 기준에는 미흡했다”고 덧붙였다.

임상 3상은 65세 이상 6291명(50.5%) 포함하여 50세 이상 성인 1만2463명을 대상으로 백신 후보 물질 M–001 단독 요법으로 독감과 중증도를 감소의 효능과 안전성을 평가했다. 2018년~2019년 독감 시즌 전에 4042명의 참가자가 첫 번째 코호트에 등록되어 무작위화되었으며 두 번째 코호트(2019년~2020년 독감 시즌)에는 동유럽 7개국에서 8421명의 참가자가 추가로 등록되었다. 각 참가자는 한 번의 독감 시즌 동안 모니터링 되었다.

임상은 2018년 유럽의약품안전청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 임상 설계를 검토하고 피드백을 제공하면서 시작됐다. CHMP “실험실에서 입증된 인플루엔자 유사 증상(ILI)에 대한 효능을 임상에서 입증할 수 있는 하나의 효능 실험만으로도 충분히 승인을 받을 수 있다”고 밝혔었다.