바이엘, '몰리두스타트' 임상서 유효성 입증
바이엘, '몰리두스타트' 임상서 유효성 입증
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.10.26 09:10
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만성 신장질환자 빈혈 치료제…3상서 헤모글로빈 수치 목표 유지

바이엘약품은 1일 1회 경구 투여하는 저산소 유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 억제제 '몰리두스타트'(Molidustat)가 임상에서 헤모글로빈(Hb) 수치가 목표 범위(10.0g/dL 이상~12.0g/dL 미만)에 유지되고 평가기간 동안 베이스라인에서의 평균 Hb값 변화량이 다베포에틴 알파(Darbepoetin alfa)에 비열등성을 입증했다고 23일 발표했다.

바이엘은 투석기 만성신장질환(CKD) 환자를 대상으로 한 임상 3상(MIYABI) 결과를 10월 19일~25일에 개최된 미국신장학회 연례학술대회(ASN Kidney Week 2020)에서 발표했다.

신장성빈혈은 CKD의 주요 합병증으로 신장 기능의 저하에 따라 신장에서 분비되는 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)이 감소하고 적혈구의 생산 능력이 저하 된 결과 일어나는 빈혈이다. 신장성빈혈이 되면 일반 빈혈과 마찬가지로 심장 두근거림이나 호흡 곤란, 현기증이나 어지러움, 전신 권태감 등 증상이 나타나며 서서히 진행하여 증상을 알지 못할 수도 있다.

무작위, 이중 맹검, 이중 더미 실제 약 대조, 병행군 비교, 비열등성 검증, 다기관으로 치러진 임상에서 1일 1회 경구 투여한 몰라두스타트의 유효성 및 안전성을 다베포에틴 알파와 비교했다. 안전성은 투여 52주까지 부작용이 발현한 피험자의 비율이 몰라두스타트 투여군과 다베포에틴 알파 투여군이 비슷했다.

몰리두스타트는 신장성 빈혈 개선을 위해 바이엘이 개발한 HIF-PH 억제제로 고지대 등 저산소 상태에 사람들이 적응하기 위한 생리적 반응을 활성화하고 EPO의 생성을 유도하여 적혈구 생성을 촉진함으로써 신장 빈혈 개선을 기대하는 약으로 일본에 승인 신청 중이다.

바이엘은 CKD 환자의 고 인산 혈증 치료제 ’포스레놀‘(Fosrenol)도 판매하고 있다.


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