덴마크 제약사 레오파마(Leo Pharma)는 미국 FDA가 판상형 건선 치료제 ‘엔스틸라 폼’(Enstilar Foamㆍ사진) 제제에 대한 처방정보(USPI) 업데이트를 승인했다고 현지시간 22일 발표했다.

엔스틸라 폼 주성분은 비타민 D 유사체인 '칼시포트리올'(calcipotriene)과 코르티코 스테로이드인 '베타메타손 디프로피오네이트'(betamethasone dipropionate)의 조합으로 미국에서 12세 이상 환자의 판상형 건선 국소 치료제로 적응증 추가 승인됐다.

이번 적응증 추가 신청(sNDA) 제출은 임상 3상(PSO-LONG) 결과를 기반으로 한다. 임상에서 건선 피부 및 중증도 지수인 PASI(Psoriasis Area and Severity Index)를 달성한 성인 환자를 대상으로 1일 1회 복용하는 엔스틸라 폼의 장기 사용 효과를 평가했다.

임상 1차 평가변수는 엔스티라 폼을 복용한 후 초기 4주 치료 후 임상 의사 평가(PGA, Physician Global Assessment) 점수가 기준선에서 피부가 ‘깨끗’해지거나 ‘거의 깨끗’해지는 최소 2단계 개선이다.

피험자 545명은 최대 52주 동안 연 매주 두 번(연속 이틀이 아닌) 엔스티라 폼 또는 위약을 받도록 무작위 배정되었다. 최소 ‘마일드’ 이하의 PGA 점수를 받은 피험자들은 4주 동안 엔스틸라 폼으로 1일 1회 치료를 받았으며 4주 후에 PGA 점수가 ‘깨끗’ 또는 ‘거의 깨끗’을 회복한 피험자들은 장기 사용 치료를 재개했다.

임상 결과, 엔스틸라 폼으로 장기간 주 2회 치료군은 위약군보다 첫 번째 반응손실(LOR)에 더 오랜 시간이 걸리고 반응손실도 적었다. PSO-LONG 임상에서 엔스틸라 폼은 56일간의 반은손실로 위약 30일보다 반응손실 시간을 연장하여 1차 평가 변수를 충족했다.

엔스틸라 폼의 장기 사용에 대한 안전성은 칼슘 항상성 및 시상 하부-뇌하수체-부신(HPA) 축에 대한 영향과 다른 안전성에 대해 평가됐다. 칼슘 대사 장애 또는 HPA 축에 대한 임상적으로 관련된 영향은 관찰되지 않았다. 부작용(AE) 비율은 치료 그룹 간에 비슷했다.

임상을 주도한 미국 마운트시나이병원 피부과 마크 레불(Mark Lebwohl) 박사는 “국소 치료를 통한 건선의 장기 관리에 대한 데이터가 필요하다”면서 “현재까지 이것은 초기 4주 투여 기간 이후 최대 52주(매주 2회)까지 장기적으로 보고된 최초이자 유일한 임상”이라고 말했다. 그는 이어 “엔스틸라 폼의 효능과 안전성을 보고했다”며 “이 새로운 임상 결과는 고정 용량 엔스틸라 폼과 함께 장기간 주 2회 사용하면 환자가 최대 52주 동안 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부를 유지하는 데 도움이 될 수 있음을 시사한다”고 덧붙였다.

레오파마의 글로벌 연구개발 담당 본부장인 킴 퀄러(Kim Kjoeller) 부사장은 “PSO-LONG 임상 결과를 포함하는 이번 USPI 업데이트는 판상형 건선에 대한 주 2회 국소 치료의 장기 사용에 관한 새로운 임상 통찰력을 반영한다”면서 “LEO파마는 충족되지 않은 의료적 수요와 과학적 진보 필요한 표준 치료법 발전을 위한 연구를 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다.

엔스틸라 폼의 2020년 9월 의약품설명서(SmPC) 업데이트는 상호 인정 절차를 통해 유럽 경제 지역 30개 국가에서 상호 인정 절차를 통해 성인 심상성 건선 치료제로 승인됐다.

저작권자 © 메디소비자뉴스 무단전재 및 재배포 금지