식품의약품안전처는 안전하고 품질이 뛰어난 의약품(제네릭의약품)을 공급하기 위해 생물학적동등성시험(이하 생동) 자료 제출이 의무화된 제형(내년 산제 등)을 대상으로 생동 재평가를 확대 시행한다고 27일 밝혔다.

제네릭의약품은 처음 개발된 의약품과 주성분ㆍ제형ㆍ투여 경로ㆍ품질ㆍ사용 목적이 동일한 약이며, 생동 재평가는 의약품 복용 후 인체 흡수 속도 및 흡수량을 대조약과 비교해 동등성을 입증하기 위해 실시되는 제도를 가리킨다.

이번 재평가는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 따른 것으로, 생동 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년엔 산제와 과립제, 2022년엔 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 진행된다.

식약처는 2021년 재평가 대상 의약품의 제조 및 수입업체가 준비에 차질이 없도록 대상 품목을 식약처 누리집 및 관련 협회를 통해 알렸으며, 제출 자료, 제출 방법, 제출 기한 등 세부 사항은 올해 12월 공고할 예정이다.

재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못할 때엔 판매중지 및 회수 조치된다.