식품의약품안전처(이의경 처장)는 백색 입자가 발견돼 회수 조치된 한국백신의 인플루엔자(독감) 백신인 ‘코박스플루4가PF주’에 대해 관련 시험을 실시한 결과, 이 입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이었으며, 백신의 효과와 안전성에 영향을 끼치지 않는 것으로 확인했다고 27일 발표했다.

식약처는 백색입자에 대한 특성 분석을 위해 입자가 생성된 제품을 대조군(세계보건기구 표준품 및 타사의 정상제품)과 비교 분석했다. 단백질 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과, 백색 입자 생성 제품이 대조군과 차이가 없었고, 입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임이 확인됐다.

또 백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대해선 항원 함량 시험한 결과, 기준에 적합해 백신 효과에 문제가 없는 것으로 나타났다. 항원 함량시험은 항원-항체반응 정도를 세계보건기구 표준품과 비교해 독감 백신 중 항원 함량을 정량하는 방법으로 국제적으로 통용되는 시험법을 뜻한다.

독감백신 안전성 분석과 관련해 백색 입자에 대한 안전성을 확인하기 위해 토끼를 이용한 독성시험이 진행됐다.

백색 입자가 생성된 제품을 토끼에 근육 주사 후 3일간 관찰하고 부검 및 조직병리검사를 한 결과, 주사 부위 피부가 붉게 되는 등 백신 투여에 따른 주사 부위의 일반적 반응 외 특이적 소견은 없었다고 식약처는 설명했다.

독감 백신의 백색 입자과 연관돼 식약처는 3차례에 걸쳐 전문가 논의를 진행했고, 그 결과 이번 백색 입자가 포함된 백신의 안전성 및 효능엔 큰 문제가 없는 것으로 나타났다고 강조했다.

식약처는 "이번 독감 백신의 백색 입자로 불안과 심려를 끼쳐 죄송스럽다"며 "추후 보건복지부 및 질병관리청과 함께 백신의 관리 체계 개선 대책을 마련해 더 안전하고 효과 있는 백신이 적기 공급될 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.