제네릭의약품 개발에 필수적인 생물학적동등성시험(이하 생동) 재평가가 전면 확대되며 품목 구조조정이 가속화될 것으로 보인다.

생동은 의약품 복용 뒤 인체 흡수 속도 및 흡수량을 비교, 약효 및 품질동등성 등을 평가하는 인체 적용 시험을 말한다.

이와 관련해 식품의약품안전처는 내년 생동 재평가 대상 105개 품목을 27일 공고했다. <아래 표 참조>

식약처는 올해 먹는약에 이어 내년 산제 및 과립제, 2022년엔 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가를 진행한다. 그간 의약품 허가 갱신제로 일시 중단됐던 정기적 생동 재평가가 사실상 부활했다.

내년 생동 재평가 대상은 가스모틴산제(대웅제약), 건일몬테루카스트세립4밀리그램(건일제약), 그래서산(안국약품), 그리아산제(한국프라임제약), 데스모프오디프스산(동아에스티), 돔페라민산(일양바이오팜), 리콜린산제400밀리그램(씨티씨바이오), 몬카르세립(넥스팜코리아), 몬테루키세립4밀리그램(독립바이오제약), 몬테원세립4mg(보령바이오파마), 몬테케이세립4mg(엔비케이제약), 몬테콜세립4밀리그램(한풍제약), 몬테트리세립4mg(대우제약), 몬텐세립4밀리그램(코스맥스파마), 몬텔라세립4mg(에이프로젠제약), 보령타미산제(보령제약), 삼성몬테루카스트세립4밀리그램(삼성제약), 싱귤다운세립4mg(한국휴텍스제약), 싱귤라세립4밀리그램(알리코제약), 아리몬테루카스트세립4밀리그램(아리제약) 등이다.

엔유린오디프스산(코아팜바이오), 오베아오디프스산(제일약품), 요딘산1.5밀리그람(유니메드제약), 유니몬스트세립4밀리그램(한국유니온제약), 이니스트몬테루카스트세립4mg(이니스트바이오제약), 이큘레어세립4밀리그램(이든파마), 인귤레어세립4mg(인트로바이오파마), 종근당세프디니르세립100밀리그램(종근당), 코데스모오디프스산(코오롱제약), 타미셀바산제(한국유나이티드제약), 토미론세립(한올바이오파마), 프레탈산20%(한국오츠카제약), 플루클산제(에이치케이이노엔), 데니린세립(한국팜비오), 데모린세립(동구바이오제약), 데스몬세립(삼아제약), 데스프린세립0.1밀리그램(동성제약), 돔페리스과립(바스칸바이오제약), 동광소아용록시트로마이신과립(동광제약), 로미타신과립(테라젠이텍스), 로키드과립(다산제약), 록미신과립(위더스제약), 록신마이신과립(대화제약), 뮤렉스과립(초당약품공업), 살로팔크500과립(태준제약), 세시드과립(우리들제약), 소아용라이록스과립(제이더블유신약), 소아용록시티로신과립(대한뉴팜), 소아용크라미드과립(유영제약), 코포랑과립(광동제약), 펜타사서방과립(한국페링제약), 헤라그라세립(에이치케이이노엔)도 포함됐다.

제약계 한 간부는 "식약처가 제네릭 품질 강화를 내세워 의약품 허가 갱신제에 생동 재평가 전면 확대를 시행한 것은 전문의약품의 품목 구조조정을 가속화할 전망"이라며 "이는 이중 규제로 그만큼 제약사들 부담도 커질 것"이라고 말했다.