주사기ㆍ수액세트 등 의료기기 제조소 청정도 관리 강화
주사기ㆍ수액세트 등 의료기기 제조소 청정도 관리 강화
  • 오지혜 기자
  • 승인 2020.10.28 11:07
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식약처, 청정실 운영 수준 높이기위해 청정도 관리 가이드라인 개정 발간

식품의약품안전처는 주사기ㆍ수액세트 등 의료기기 제조소 청정도 관리를 강화하기 위해 '의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인'을 개정 발간한다고 28일 밝혔다.

청정실(cleanroom)은 공기 중 입자(먼지 등)의 농도를 통제하고 실내에 입자의 유입, 발생 및 체류를 최소화하는 방법으로 설계, 구성 및 운영되는 장소를 말한다.

식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 제조시설의 청정도를 관리하는 관련 국제기준(ISO 14644-3:2019 등)의 개정 사항을 반영하고, 변경된 운영 기준에 대한 제조업체의 이해와 활용을 돕기 위해 추진했으며, 청정실 관리 운영 수준도 높일 방침이다.

ISO 14644는 청정실의 청정도 등급 기준 및 등급별 관리 기준, 정기적 환경 관리 방법 등을 제시한 국제 기준으로, 총 16개(14644-1과 14644-2 등) 구성됐다.

주요 개정 내용은 ▲청정도 등급 기준 ▲공기 중 입자 계산 방법  ▲공기 중 입자 측정 주기 ▲청정도 등급별 미생물 관리 기준 ▲청정실 운영 중 주요 보완 및 시정 조치 사례 등으로 특히 사진, 그림 등 시각 자료와 함께 적용 사례 등을 예시로 설명, 주사기와 수액세트 등의 청정도 관리가 필요한 의료기기 제조업체가 청정실 운영 방법을 쉽게 알 수 있도록 했다고 식약처는 설명했다.

이와 관련해 식약처는 지난 3월부터 한국의료기기안전정보원을 통해 개정 내용을 소개하는 온라인 교육 프로그램을 제공 중이다.

식약처는 앞으로도 국내 의료기기의 품질 경쟁력을 높일 수 있도록 교육, 기술 지원, 가이드라인 발간 등 산업계가 필요로 하는 의료기기 제조 및 품질관리에 대한 지원 정책을 지속적으로 실시할 방침이다.


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