美 FDA, 화이자 아토피 피부염 치료제 우선 심사
美 FDA, 화이자 아토피 피부염 치료제 우선 심사
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.10.28 14:29
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중등도~중증 환자 치료제 '아브로시티닙'…유럽의약청도 판매승인 신청서 수락

화이자는 JAK1 억제제 ‘아브로시티닙’(abrocitinib)이 미국 FDA로부터 12세 이상 중등도~중증 아토피 피부염(AD) 치료제로 우선 심사를 받은다고 현지시간 27일 발표했다.

FDA는 경구용 아브로시티닙 100mg 및 200mg에 대한 신약허가신청(NDA)을 승인하고 2021년 4월까지 승인 결정을 내릴 예정이다. 유럽의약청(EMA)도 내년 하반기에 승인이 결정될 것으로 예상되는 아브로시티닙에 대한 마케팅 승인 신청서(MAA)를 수락했다.

화이자 글로벌 제품 개발부 염증ㆍ면역 부문 최고 개발 책임자 마이클 코르보(Michael Corbo)박사는 “아토피피부염은 환자와 가족의 일상생활에 큰 영향을 미칠 수 있는 심각하고 예측이 힘들며 쇠약해지는 경우가 많다”면서 “우리는 이러한 규제 제기를 지원하는 임상에 참여한 사람들에게 감사하며 FDA가 아브로시티닙을 혁신 치료제와 우선 심사 지정을 모두 승인한 것을 자랑스럽게 여긴다”고 말했다. 그는 이어 “우리는 규제 당국과 협력하여 미국과 유럽 환자들에게 아브로시티닙을 제공하기 위해 노력하며 이 약품이 승인되면 효과적이고 편리한 새로운 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이번 승인 신청은 강력한 임상 3상의 결과를 기반으로 한 것으로 임상에서 아브로시티닙은 위약 대비 가려움증에서 빠른 개선뿐만 아니라 병변 소실, 질병 범위 및 중증도에서 통계적으로 우수한 개선을 입증했다. 또 임상 전반에 걸쳐 일관된 안전성 프로파일을 입증했으며 내약성도 우수했다.

화이자는 승인 신청서에 아브로시티닙의 JADE 글로벌 개발 프로그램(JADE MONO-1, JADE MONO-2, JADE COMPARE) 결과를 첨부했다.

미국 조지워싱턴대 의과보건과학대학 피부과 조나단 실버버그(Jonathan Silverberg) 교수는 “중등도~중증 아토피 피부염 환자들은 질병을 제대로 관리하지 못하고 있어 이들에게 가장 중요한 증상을 완화하는 추가 치료 옵션이 필요하다”면서 “아브로시티닙은 여러 임상에서 가려움증의 빠른 감소를 포함하여 아토피 피부염의 징후와 증상을 완화하는 데 강력한 효능을 입증했다”고 말했다. 그는 이어 “아브로시티닙이 승인되면 실제 임상 진료에서 의미 있는 차이를 만들 수 있다”고 설명했다.

FDA가 심각한 상태의 치료, 예방 또는 진단의 안전성과 효과를 크게 개선할 가능성이 있는 의약품에 우선 심사를 지정한다. 아브로시티닙은 2018년 2월 중등도~중증 알츠하이머병 환자의 치료를 위해 FDA로부터 혁신 의약품 지정을 받았다. 또 올해 초 영국 약품건강관레제품규제청(MHRA)으로부터 유망 혁신의약품(PIM) 지정을 받아 의약품 조기접근제도(EAMS)에 따라 승인이 나지 않은 상태에서 이 약을 제공 받을수 있다.

화이자는 최근 JADE 글로벌 개발 프로그램인 JADE TEEN의 4번째 결과를 발표했다. JADE 프로그램의 다른 연구에서 얻은 추가 데이터는 다음 달에 발표될 예정이다.


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