의약품 GMP 위험관리 규정… 내년부터 소포장 보고체계도 개선
의약품 GMP 위험관리 규정… 내년부터 소포장 보고체계도 개선
  • 김영우 기자
  • 승인 2020.10.29 08:25
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식약처, '제조품질 및 소량포장단위 공급 기준' 개정… 국제협의체 'PIC/S' 규정 반영ㆍ실적 제출 때 IT 활용 가능

의약품 품질위험관리 규정(구체화)과 함께 소포장 보고체계도 개선되는 등 약품 제조 및 소량포장단위 공급 규정이 손질된다.

식품의약품안전처는 '의약품실사상호협력기구(PIC/S)'의 변경 사항을 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'에 반영해 국제 조화하기 위해 이 규정 개정안을 28일 고시했다. 또 내년부터 소량포장단위 보고체계도 개선된다.

PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제기준 수립 및 실태조사의 질적 향상 등을 위해 운영되는 국제협의체를 말한다.

GMP 규정과 연관된 개정 주요 내용은 의약품 품질체계를 통한 모든 주기에 걸친 제조품질관리 방법이 구체화되고, 업체 규모에 따라 별도 책임자를 두거나 불만 사항이 통합 관리된다.

또 완제약 제조 및 품질관리에 대해 자문위원의 조언 참고가 가능해지고 교차오염 위험을 관리하기 위한 기술적 조치 및 조직적 조치가 구체화된다.

식약처는 원자재 공급 업체 승인 및 점검 사항, 위ㆍ수탁 계약서에 대한 사항을 명확화하고, 제품 결함과 관련된 조치와 조사에 대한 사항도 구체화한다.

이와함께 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 일부 개정 고시를 통해 약품 제조 및 수입자가 관련 단체에 소포장 약 공급 실적 제출 때 정보통신망(ITㆍ온라인)을 활용할 수 있도록 보고체계가 개선된다. IT 활용은 내년 1월1일부터 가능해진다. <표 참조>

식약처는 이를 통해 실적 자료 활용도를 높일 방침이다. 이 두 규정은 최근까지 행정예고를 거쳐 제ㆍ개정 고시됐다.

자료 : 식약처
자료 : 식약처

 


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