간암약 1위 넥사바 첫 제네릭 허가… 한미약품 '소라닙' 우판권 획득
간암약 1위 넥사바 첫 제네릭 허가… 한미약품 '소라닙' 우판권 획득
  • 김영우 기자
  • 승인 2020.10.30 08:25
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5년 개발 공들인 끝에 허가 신청 5달 만에 판매 허가… 바이엘 상대 특허 극복 유일 제약사

간암치료제 부문에서 오랫동안 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 넥사바정(사진ㆍ바이엘)의 제네릭이 출시된다.

한미약품이 5년간 공들여 개발한 넥사바 제네릭인 '소라닙정'이 29일 허가를 받았다. <아래 참조>

넥사바 제네릭 첫 허가 제품인 소라닙은 식품의약품안전처로부터 우선판매품목허가권리(우판권)를 획득했다. 우판권은 오늘(30일)부터 내년 7월까지 9개월간 유효하다.

소라닙은 허가 신청 5개월 만에 시판이 허가됐다.

한미약품은 소라닙과 연관돼 2015년부터 제네릭의약품 개발을 위해 생물학적동등성시험(이하 생동)을 진행(재생동 포함)했지만, 특허 문제로 판매 허가를 받지 못했다. 오리지널약인 넥사바는 결정형 특허와 제제ㆍ용도 특허가 각각 2025년 9월20일, 2026년 2월22일까지 존속된다.

그러나 한미약품은 바이엘을 상대로 최종 소송(대법원) 끝에 승소해 이들 특허를 무효화시켰고, 올 초 넥사바의 물질특허가 만료되며 제네릭 제품(소라닙) 출시에 탄력을 받았다.

넥사바 특허 소송은 그간 한미약품뿐 아니라 유한양행, JW중외제약 등 다수 국내제약사들이 제기했지만, 특허를 극복한 기업은 한미약품이 유일했다.

넥사바는 2008년 국내 허가를 받으며 연간 250억원 이상 매출을 기록하며 간암약 시장 점유율 1위를 기록했다.

자료 : 식약처
자료 : 식약처

 


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