미국 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)와 벨기에 생명공학기업 갈라파고스(Galapagos)는 경구용 JAK1 억제제 '필고티닙'(filgotinib) 200mg이 유럽의약청(EMA)에서 활동성 궤양성 대장염(UC) 치료제로 심사 중이라고 2일(현지시간) 발표했다.

적응증은 중등도~중증 성인 치료제로 기존 요법이나 생물학적 제제에 대해 불충분한 반응을 보였거나 불응성 또는 불내성(intolerant) 환자를 대상으로 한다.

궤양성 대장염은 유럽 연합에서만 200만명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 만성 질환이다. 증상은 간헐적으로 나타나 환자는 일반적으로 재발과 완화를 경험한다.

필고티팁 심사는 2b/3상(SELECTION) 결과를 기초로 한다. 임상은 생물학적 제제 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 중등도~중증 활동성 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 100mg 및 200mg 필고티닙을 위약과 비교 평가했다. 임상 결과, 필고티닙 200mg 투여군은 10주 차 임상적 관해에 도달한 환자 비율이 위약보다 높았고 58주까지 임상적 관해를 유지했다. 이밖에도 6개월 간 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 임상적 관해에 도달한 비율이 필고티닙 200mg 치료군이 위약군보다 높았다.

유도 기간 및 유지 기간 동안 이상 반응, 심각한 부작용, 이상반응에 따른 중단 비율은 필고티닙 치료군과 위약군이 유사했다. 가장 흔한 이상반응은 심각한 감염, 대상포진, 기회감염, 폐색전증 등이 보고됐다. 임상 결과는 지난달 유럽소화기내과주간(UEGW) 2020 온라인 학술회의에서 발표됐다.

길리어드 염증질환 담당 마크 제노비스(Mark Genovese) 부사장은 “오늘의 EMA 심사 소식은 염증성 질환 환자들의 결과를 개선하기 위한 우리의 작업에서 반가운 진전”이라며 “많은 환자들이 지속적인 증상으로 어려움을 겪고 있어 새로운 치료 옵션이 필요하다”고 말했다.

갈라파고스 최고의학책임자 왈리드 아비사브(Walid Abi-Saab) 박사는 “최근 EU와 일본에서 류마티스관절염 승인을 기반으로 한 필고티닙으로 이 중요한 이정표를 달성한 것을 기쁘게 생각한다”고 전했다.

EMA 심사가 시작되면 약물사용자문위원회(CHMP) 공식 평가 프로세스가 시작된다. 이번 승인 제출은 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인뿐 아니라 유럽연합의 27개 회원국 모두에 승인된다. 필고티닙은 이미 유럽연합에서 중등도~중증 활동성 류마티스관절염(RA) 치료제로 ‘지셀레카(Jyseleca)'라는 제품으로 허가받았으며 항류마티스제제(DMARD)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 환자의 치료제로 허가됐다.

필코티닙은 UC에 대해 전 세계 어디에서도 승인되지 않았다.