개량신약 등 자료제출의약품을 개발 중인 제약사들이 늘어나고 있다.

품목 허가 비율도 월 평균 30% 이상을 기록하며 제네릭의약품 허가율과 비슷한 것으로 나타났다. 이달(5일 기준)만 해도 허가 품목 28개 중 자료제출의약품이 10개(35%)를 차지했다. <표 참조> 

자료제출의약품은 효능과 안전성 심사가 요구되는 자료를 제출해야 하는 약으로 복합제, 서방형, 염 변경 제제 등이 해당된다. 흔히 개량신약이 이 범주에 속한다.

식품의약품안전처는 5일 자료제출의약품으로 테네글립정20mg(마더스제약), 테네스정20mg(아주약품), 테네글리틴정20mg(한국파비스제약), 테넬디정20mg(국제약품), 테디포정20mg(동광제약), 텔리아정20mg(삼천당제약), 제넬리아정20mg(한림제약) 등 7개 품목이 무더기로 허가했다.

앞서 2일 마이오가드점안액(라이트팜텍), 4일 다파원정5ㆍ10mg(대원제약)도 자료제출약으로 각각 허가됐다.

이처럼 자료제출약품 개발(허가) 건수 증가는 제네릭의약품의 공동 생물학적동등성시험(생동) 규제가 되고 있지만, 자료제출약은 아직 제한 규정 등 규제 법안이 없기 때문이다.

그러나 국회에선 제네릭처럼 자료제출약에 대한 개발(공동 임상)의 규제 필요성을 지적하고 있다.

국회 보건복지위원들은 이번 국정감사를 통해 "자료제출의약품은 신약보다 개발비가 적게 들고 개발 가능성도 높아 많은 제약사들이 개발 중"이라며 "이 과정에서 여러 업체가 함께 참여하는 공동 임상 제도가 부실 관리되고 있다. 제네릭만 규제한다면 공동 임상 품목이 급증하는 자료제출약이 난립시킬 수 있어 이에 대한 개선이 필요하다"고 지적했다.

이에 대해 식약처는 "생동으로 허가된 제네릭과 달리 자료제출약은 다양한 제품이 개발되는 데다 임상시험이 진행되면 소요 비용도 커 일률적으로 규제하기는 쉽지 않다"며 난색을 표하는 상황이다.