아스트라제네카와 MSD는 '린파자'(Lynparza 올라파립ㆍ사진)가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 승인을 받았다고 5일(현지시간) 발표했다.

EC는 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 하위 집단인 BRCA 유전자 1/2 또는 ATM 유전자 변이를 동반한 환자들을 대상으로 허가했다.

전립선암은 2018년 전 세계적으로 130만명이 진단을 받은 것으로 추정되며 남성에서 두 번째로 흔한 유형의 암이다. mCRPC 환자의 약 12%가 BRCA 돌연변이를 가지고 있다.

EC 승인은 린파자가 BRCA1/2 변이를 가진 남성을 대상으로 ‘엑스탄디(엔잘루타마이드)' 또는 ’자이티가(아비라테론)'와 비교해 방사선학적 무진행생존율(rPFS)과 전체 생존(OS)에서 상당한 개선을 보인 임상 3상(PROfound) 결과를 기초로 했다.

린파자는 전립선암에서 유럽연합(EU)에서 승인된 최초이자 유일한 생체지표인자 선택형 PARP 억제제다. 올 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 승인 권고에 따른 것이다.

임상의 주요 심사관 중 한명인 요한 데 보노(Johann de Bono) 런던 암연구소 약물 개발 책임자는 “EU에서 이번 승인은 전립선암 치료에 정밀의학의 새로운 시대를 시작하는 획기적인 순간”이라며 “린파자는 이제 예후가 좋지 않고 치료 선택권이 거의 없는 진행성 전립선암 환자에게 분자 수준의 표적치료 옵션을 제공한다”고 말했다.

아스트라제네카 항암사업부 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 부사장은 “린파자는 방사선학적 무진행생존율을 3배 이상 개선시킨 데다, BRCA 변이 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게 전반적인 생존 혜택을 입증한 유일한 PARP 억제제”라며 “이번 승인은 BRCA 검사가 전립선암 진단과 치료 결정에 중요한 단계가 되어야 한다는 것을 의미한다”고 덧붙였다.

회사에 따르면 PROfound 임상 3상 하위군 분석에서 린파자가 BRCA 유전자 변이 환자의 질병 진행이나 사망의 위험을 78% 감소시켰고 rPFS 중앙값 9.8개월로 엑스탄디나 자이티가 3.0개월보다 우위를 보였다. 린파자는 전체생존(OS) 기간 중앙값이 20.1개월로 엑스탄디나 자이티의 14.4개월보다 앞서 사망 위험을 37% 줄였다.

임상 1차 결과와 OS 결과는 올해 초 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.

아스트라제네카와 MSD는 mCRPC 환자 1차 치료제로 린파자+자이티가 병용 요법을 자이티가 단독 요법과 비교한 임상 3상(PROPe)을 진행 중이며, 임상 결과는 내년 하반기에 나올 것으로 예상된다.