환자 중심 임상시험 'DCT', 의약품 개발에 활용… 未허가약 평가도
환자 중심 임상시험 'DCT', 의약품 개발에 활용… 未허가약 평가도
  • 오지혜 기자
  • 승인 2020.11.09 08:27
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보건산업진흥원 보고서… 코로나19따른 의료기관 방문 어려움 속 부각, 안전관리에도 기여

환자 중심 임상시험을 뜻하는 'DCT'가 의약품 개발에 사용되고 아직 허가되지 않는 약품 평가에도 활용되고 있는 것으로 나타났다.

보건산업진흥원이 최근 발간한 글로벌 보건산업 동향 - DCT 관련 보고서에 따르면 의약품 개발과 연관된 DCT에 대해 웹상에서 질문지에 답하는 단순한 방식부터 미승인 약을 평가하는 임상시험까지 기술이 발달했다.

20년 이상 역사의 DCT는 특히 코로나19 팬데믹(대유행)으로 의료기관 방문이 어려워지는 상황에서 부각되고 있다.

이는 임상에 참여한 피험자의 안전관리가 어려워지고 시험약을 전달하지 못함은 물론 당초 작성한 계획서에 따른 평가가 불가능해지는 등 임상 지속ㆍ평가에도 적지 않은 영향이 발생하고 있다.

이런 상황은 그간 전개해 온 임상 과제를 부각시키는 동시에 의료기관 통원에 의존하지 않는 DCT를 검토하는 계기로 작용되고 있는 것으로 분석됐다.

이와 관련해 피험자 모집엔 온라인 광고, 환자 커뮤니티, 메디케어 등록 회원을 대상으로 하는 광고 등이 활용됐고 적격성 확인은 웹상의 응답만으로 완료되거나 바이탈 사인 등 비침습적 검사가 추가되는 때가 있었고, 담당 의사가 소개한 때엔 실시 의료기관에서 적격성이 확인된다.

외국에선 2010년대 초반부터 의약품 평가에 관한 DCT 사례가 늘어나고 있는데, 요즘 코로나19가 국내외 확산되면서 미식품의약국(FDA)과 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)는 긴급 상황에 대응하는 방법으로 각각 지침과 Q&A를 통해 원격으로 실시하는 피험자의 안전성 모니터링, 방문간호사 활용, 임상약품 배송 등을 밝힌 바 있다. <그림 참조>

자료 : 보건산업진흥원
자료 : 보건산업진흥원

DCT는 이처럼 환자 중심이란 개념에 입각한 대처 방안의 하나이며, DCT 실시 자체가 목적이 아니기 때문에 환자의 목소리에 귀를 기울이면서 실시 계획을 세우고 환자가 안심하고 쉽게 참여하는 환자 중심의 임상시험을 실시하는 게 중요한 것으로 지적되고 있다.

미국 FDA 등은 앞으로 의약품 개발에 환자 중심이란 개념이 확대되는 동시에 DCT가 임상시험 방법의 하나로 보급되고, 결과적으로 임상 전체의 효율화 및 혁신적인 약품 창출로 연결되는 게 바람직하다고 강조하고 있다.


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