뇌기능개선제인 '콜린알포세레이트(이하 콜린알포)' 제제의 임상시험 재평가에 치매치료제로 많이 쓰이고 있는 도네페질 등 병용 시험도 가능한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처가 10일 발표한 콜린알포의 임상 재평가 계획서에 따르면 콜린알포에 도네페질 등 여러 약물과의 병용(공동) 임상이 허용되고, 재평가 계획서가 기한(12월23일) 내 제출되지 않으면 행정처분이 내려진다.

이에 제약사들은 계획서 제출 기한이 한 달 넘게 남은 시점에서 이런 공동 임상을 통해 시험 소요 기간 등을 줄일 것으로 보인다. 대부분 제약사들이 공동 임상을 실시 중인 것으로 알려졌다.

앞서 식약처는 지난 6월23일 이 계획서를 제약사들(134곳)에 12월23일까지 제출할 것을 통보했으며, 기한 내 미제출 때엔 판매업무정지 등 행정처분 조치를 고지했다. <아래 참조>

행정처분은 내달 24일부터 1차 판매업무정지 2개월, 2차 판매업무정지 6개월, 3차부터 허가 취소된다. 

이 재평가는 지난 6월19일 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의를 거쳐 공고됐다. 이날 중앙약심 일부 위원들은 이 제제의 뇌 기능 관련 적응증에 대해 효능 입증 근거가 부족한 지적한 바 있다.

이 제제의 현재 적응증(허가 범위)은 치매, 뇌혈관 결손에 따른 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동 변화, 노인성 가성 우울증으로 돼있는데, 재평가 심의 결과에 따라 일부 적응증이 삭제될 것으로 예상된다.

이와 연관돼 식약처 측은 "이 재평가와 관련해 임상을 직접 진행하기보다 공동으로 추진하는 제약사들이 많다"며 "재평가 계획서 제출 이후엔 검토 기간이 90일 가량 걸릴 것으로 보인다. 기한 내 미제출 업체에 대해선 예정대로 행정처분 조치가 내려질 것"이라고 강조했다.