비알콜성 지방간염(NASH) 개발 경쟁에서 인벤티파마가 치고 나갔다.

프랑스 제약사 인벤티바파마(Inventiva Pharma S.A.)는 올해 6월에 실시한 NASH 치료제 물질 ‘라니피브라노’(lanifibranor) 임상 2상 결과에 대해 미국 FDA로부터 긍정적인 응답을 받았다고 10일(현지시간) 발표했다.

이같은 응답은 라니피브라노는 최근 NASH 적응증으로 FDA 혁신치료제 지정 후 FDA에 신약허가신청(NDA)을 위한 중추적 임상 3상 요건이 충분할 수 있는 것으로 나타났다. FDA는 또 라니피브라노가 임상 3상에서 중간 조직학 분석을 기반으로 위험비율 대비 유효성이 입증되면 가속승인(accelerated approval)을 요청할 수 있다고 확인해줬다.

임상 3상 준비는 예정대로 진행되고 있으며 올해 4분기로 예상되는 유럽의약품청(EMA)의 규제 피드백을 받으면 임상 세부사항이 정해지고 내년 상반기에 시작된다.

인벤티바파마는 임상 2상(NORENT)에서 라니피브라노가 보여준 톱라인 결과에 대한 FDA의 긍정적 피드백과 10월에 혁신치료제 지정을 바탕으로 NASH 치료를 위한 라니비프라노 개발에 집중키로 했다. 이 회사는 희귀한 유전질환인 점액다당류증 6형(MPS VI) 치료제 후보물질 ‘오디파실(odiparcil)' 개발을 최적화하기 위해 이용 가능한 모든 옵션을 검토할 것이며 이 기간에는 모든 MPS 관련 연구개발 활동을 중단키로 했다.

인베티바 최고 과학 책임자이자 공동 창업자인 피에르 브로콰(Pierre Broqua) 박사는 “NASH 치료제 후보물질인 라니피브라노의 중추적 임상 3상을 시작할 수 있는 청신호를 준 FDA 피드백이 아주 기쁘다”며 “중요한 것은 FDA 중간 분석을 통해 가속 승인을 달성할 수 있다는 명확한 지침을 제공 받은 것”이라고 말했다.

그는 “라니피브라노 및 FDA 피드백을 통해 달성된 최근 주요 이정표는 NASH에 레퍼런스 치료제가 될 가능성에 대한 우리의 확신을 강화한다”며 “이런 관점에서 오디파실의 이상적인 개발 경로를 보장하면서도 임상 초점을 라니피브라노 개발에 집중하는 게 중요하고 2021년 상반기에 임상 3상을 시작할 수 있도록 EMA와 긴밀히 협력하기를 기대한다“고 덧붙였다.

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