면역글로불린ㆍ혼합백신ㆍ보툴리눔 등 10품목 '국가출하승인'
면역글로불린ㆍ혼합백신ㆍ보툴리눔 등 10품목 '국가출하승인'
  • 김영우 기자
  • 승인 2020.11.20 08:25
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혈액제제 '테타불린ㆍ리브감마ㆍ녹십자알부민' 등록… 스카이조스터ㆍ유비콜ㆍ하브릭스ㆍ나보타ㆍ보툴렉스도 포함

혼합백신과 면역글로불린, 보툴리눔 톡신 등 10개 품목이 국가출하승인을 받았다. <표 참조>

국가출하승인은 백신, 혈액제제, 항독소 등 생물학적 의약품에 대해 제품 판매 전 제조 단위(로트)별로 국가에서 검정시험 및 제조 및 품질관리 요약서 등의 자료를 종합 검토, 제품의 품질을 확인하는 제도를 말한다.

식품의약품안전처는 SK플라즈마의 혈액제제로 항파상풍사람면역글로불린인 '테타불린에스앤주프리필드시린지(3단계)'와 말토즈첨가사람면역글로불린인 '리브감마에스앤주(2단계)'를 국가출하승인했다.

식약처에 따르면 면역글로불린 제품 등 일주일새 10품목이 국가출하승인 대상에 등록됐다. 

이에 따라 테타불린은 2022년 8월20일, 리브감마는 2022년 9월3일까지 각각 유효 기간이 확보됐다.

앞서 GC녹십자의 혈액제제인 '녹십자알부민주5%'와 '녹십자알부민주20%'도 국가출하승인 대상에 올랐다. 유효 기간은 2023년 11월7일과 2023년 11월30일까지로 돼있다.

백신으론 SK바이오사이언스의 대상포진 백신 '스카이조스터주(1단계)', 유바이오로직스의 먹는 콜레라 백신 '유비콜-플로스(1단계)', GSK의 A형간염 백신 '하브릭스주(3단계)'도 포함됐다.

유효 기간은 스카이조스터가 2022년 9월13일, 유비콜이 2022년 9월3일, 하브릭스가 2023년 1월31일이다.

혼합백신(디프테리아+백일해+B형간염 등)엔 LG화학의 '유펜타주(1단계)'가 2023년 6월25일의 유효 기간을 뒀다.

보툴리눔 제제론 대웅제약의 '나보타주(2단계)', 휴젤의 '보툴렉스주(1단계)'가 국가출하승인 대상으로 등록됐다. 유효 기간은 나보타가 2023년 8월12일, 보툴렉스가 2023년 8월10일로 각각 확보됐다.

자료 : 식약처
자료 : 식약처

    


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