식품의약품안전처(처장 김강립)는 인체조직 관리 제도를 개선하기 위해 '인체조직법 시행령'과 '인체조직안전에 관한 규칙' 개정안(인체조직법 하위법령 개정안)을 20일 입법예고했다.

이번 입법예고는 어려운 용어를 알기 쉽게 변경하고 과태료 부과액을 상향(최대 2배)하는 한편, 행정처분 기준 정비와 함께 조직은행 허가 관련 업무 이관 등 그동안 제도 운영상에 나타났던 미비점을 개선하기 위해 마련됐다.

식약처에 따르면 인체조직은 신체적 완전성을 기하고 생리적 기능 회복을 위해 이식하는 것으로 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭(이상 11종)이 있으며, 뇌사자 또는 사망자로부터 기증받거나 생존자의 외과수술 시 제거되는 인체조직을 기증받을 수 있다.

먼저 식약처는 인체조직 중 ‘심낭’(心囊 심장을 둘러싸고 있는 막)을 쉽게 이해할 수 있도록 ‘심장막’으로 용어 변경을 추진한다. 

또 시정명령을 이행하지 않거나, 조직 채취 및 이식에 관한 기록에 대한 유족의 열람 요구를 거부한 때에 부과하는 과태료 금액 상한액이 낮아 이를 최대 2배까지 상향된다. <아래 참조>

식약처는 행정처분 기준도 정비, 하나의 행위가 두 개 이상의 기준을 위반할 때엔 가장 무거운 처분 기준만 적용토록 기준을 명확히 한다.

아울러 식약처는 조직은행의 (변경) 허가 및 허가 갱신 등에 관한 업무를 지방식약청에 이관, 민원 행정의 효율화를 도모키로 했다.

김강립 식약처장은 "이번 입법예고를 통해 제도 운영상에 나타난 미비점이 개선될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전과 품질이 확보된 인체조직이 사용될 수 있도록 제도 운영에 만전을 기할 것"이라고 말했다.

한편 식약처는 이 개정안에 대해 30일까지 의견을 받는다.