파이온社 차세대 마취제 신약 유럽 승인 '청신호'
파이온社 차세대 마취제 신약 유럽 승인 '청신호'
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.11.20 12:55
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'레미마졸람' 임상 3상서 '프로포폴'에 비열등성 입증…하나제약이 국내ㆍ동남아 판매권

하나제약이 독일 파이온社와 파트너십체결로 국내 개발권과 한국 등 동남아 6개국 판매권을 가지고 있는 마취제 '레미마졸람'이 임상에서 긍정적 결과를 도출해 유럽 승인에 청신호를 켰다.

독일 제약기업 파이온(Paion AG)은 19일(현지시간) 차세대 전신마취 신약 ‘레미마졸람’(remimazolam)이 유럽 임상 3상에서 ‘프로포폴’(Propofol)에 대해 비열등성을 입증한 톱라인 결과를 발표했다.

레미마졸람은 미국 마취과학회(ASA) 분류 3~4등급 424명의 환자를 대상으로 유럽 지역 20개 이상에서 실시한 확증 임상에서 1,2차 평가변수를 모두 충족시켰다.

임상 1차 평가변수는 선택적 수술 중 전신 마취 유도 및 유지에서 프로포폴과 비열등성을 입증하는 것이었다. 유효성 평가 기준은 전신 마취의 유지 단계 동안 마취 심도 지수인 나코트렌드(NCT) 60 미만 시간을 백분율로 평가한 레미마졸람과 프로포폴의 마취 효과로 정의되었다. 최종 분석에서 레미마졸람 사용 시 95.7%(235명), 프로포폴 사용 시 99.1%(92명)로 NCT 60 미만에서 비열등성이 입증되었다.

2차 평가변수는 프로포폴에 비해 향상된 혈역학적 안정성이었다. 혈역학적 안정성은 마취 시작과 첫 번째 피부 절개 후 15분 사이에 평균 동맥 혈압(MAP) 수치다. 임상 결과는 획득한 데이터 특성에 따라 통계적 조정이 필요했지만 레미마졸람을 사용한 환자는 62.62±39.46(270명)의 혈역학 관련 이벤트를 보여 프로포폴 71.03±41.12(95명)과 비교하여 통계적으로 유의한 안정성을 입증했다.

레미마졸람은 현재 EU에서 수술 진정(procedural sedation) 요법제로 심사를 받고 있고 파이온社는 수술 진정에 대한 승인을 가정하고 전신 마취제로 판매 승인 연장서를 제출할 계획이다. 수술 진정제에 대한 승인 결정은 2021년 1월 말 약물사용자문위원회(CHMP) 의견을 거쳐 2021년 상반기에 결정될 것으로 예상된다.

에어랑엔 대학병원(University Hospital Erlangen) 국제조정실장 겸 주임 조사관인 요르그 페치너(Jörg Fechner) 박사는 “임상 결과, 리미마졸람은 프로포폴에 비해 동맥 혈압이 65mmHg 이하로 감소하는 것으로 정의된 수술 중 저혈압(Intraoperative Hypotension) 발생이 적고 ASA 3ㆍ4 등급 환자의 전신 마취 유도 및 유지를 위해 기존 옵션에 추가될 가능성이 있는 것으로 확인됐다”고 말했다. 그는 이어 “2020년 11월 29일 온라인으로 열리는 유럽 마취학회 연례학술회의에서 임상 결과를 발표할 기회가 있을 것”이라고 덧붙였다.


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