임핀지 '4주 요법', 폐암치료제로 승인
임핀지 '4주 요법', 폐암치료제로 승인
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.11.23 06:21
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미국 FDA, 1500mg 고정 용량 허가로 편의성 높여

‘임핀지’(Imfinzi 더발루맙ㆍ사진)가 화학 방사선 요법(CRT) 후 절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC) 유지 치료와 진행성 방광암 치료에서 4주마다 1500mg 고정 용량을 투여할 수 있어 편의성을 높였다.

아스트라제네카는 20일(현지시간) 이와같은 추가 투여옵션이 미국 FDA로부터 승인을 받았다고 발표했다.

임핀지 1500mg 4주 투여 용법은 이미 확장병기 소세포폐암(ES-SCLC) 치료 용도로 승인되었으며 이번 승인은 2주 간격으로 10mg/kg 체중 기반 투여 용법에 대한 대안으로 30kg 이상 환자에게 제공된다. 이번 승인은 절제 불가능한 3기 NSCLC 환자를 대상으로 2주 간격의 체중 기반 투여 용법을 평가한 임상 3상(PACIFIC) 결과와 4주 고정용량을 투여한 확장병기 소세포폐암 유지관리 임상 3상(CASPIAN)을 포함한 여러 가지 임핀지 임상을 기초로 했다.

임핀지 4주요법 승인은 2020년 8월에 승인한 FDA가 우선 심사로 이루어졌다.

미국 로스앤젤레스 시티오브호프암센터(City of Hope Cancer Center) 종양 및 치료 연구 임상 교수인 빅토리아 M. 빌라플로라(Victoria M. Villaflor) 박사는 “새로운 4주 투여 옵션은 의사 방문 횟수를 절반으로 줄일 수 있는 선택권을 제공하고 코로나19 합병증에 취약한 환자의 감염 위험을 줄일 수 있다”고 말했다.

아스트라제네카 종양학 부문 부사장인 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson)은 “이 새로운 투약 옵션을 적응증 전반에 걸쳐 승인한 것은 환자 경험을 개선하고 치료의 연속성을 보장하기 위한 우리의 지속적인 약속을 반영하고 특히 팬더믹 상황에서의 최우선 고려사항”이라면서 “암은 기다리지 않을 것이며 환자들에게 패더믹이 암 치료에 가하는 어려움을 인정하고 그들이 진짜 필요할 때만 의사를 방문할 수 있도록하고 의료 관련 감염을 피할 수 있는 치료 옵션을 제공하는 것이 우리의 일”이리고 말했다.

임핀지 4주 1500mg 고정 투여 옵션은 EU를 포함한 다른 여러 국가에서도 규제 검토를 받고 있다. 임핀지는 PACIFIC 임상 3상 결과를 기반으로 미국, EU, 일본, 중국 및 여러 국가에서 CRT 후 절제 불가능한 3기 NSCLC 완치 목적 치료제로 승인되어 있다. 또 미국 및 여러 국가에서 이전에 치료받은 경험이 있는 진행성 방광암 치료제로 승인되었고 미국, EU, 일본 및 다른 여러 국가에서 CASPIAN 임상 3상을 기반으로 한 확장병기 소세포폐암 치료제로 승인되어 있다.


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