美 FDA, 비아트리스社 'HIV 치료 신약' 잠정 승인
美 FDA, 비아트리스社 'HIV 치료 신약' 잠정 승인
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.11.24 11:17
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'돌루테그라비르+항레트로바이러스' 병용 요법으로 영아에 사용

화이자 업존(Upjohn) 사업부와 마일란(Mylan) 합병으로 탄생한 비아트리스(Viatris)는 ‘돌루테그라비르(dolutegravir)' 정제 10mg이 미국 FDA로부터 HIV-1(에이즈바이러스-1) 감염 치료제(신약)로 잠정 승인(tentative approval)을 받았다고 23일(현지시간) 발표했다.

새로운 제형의 이 약물 잠재적 승인은 비브 헬스케어(ViiV Healthcare), 클린턴 의료재단(CHAI) 및 유엔 국제의약품구매기구(UNITAID)가 저소득, 중진국가의 HIV, AIDS 어린이 환자에 대한 접근성을 확대한 결과물로 특허 보호 또는 기타 마케팅 제한으로 미국에서 승인되지 않은 제품을 다른 국가에 배포할 수 있도록 허용한 미국 대통령의 에이즈 퇴치를 위한 긴급계획(PEPFAR)에 따라 부여됐다.

소아용 돌루테그라비르 정제는 항레트로바이러스(ARV) 제제와 병용으로 최소 생후 4주, 체중 3kg인 영아 환자의 HIV-1 감염 치료를 위해 승인됐다.

세계보건기구(WHO)는 이 기준을 충족하는 영아를 위한 1차 치료제로 이 약물을 권장하고 있다. WHO는 HIV 양성 영아의 절반은 즉각적인 치료를 받지 않으면 두 번째 생일 전에 사망할 것이라고 밝힌 바 있다.

비아트리스 라지브 말릭(Rajiv Malik) 대표는 “FDA의 결정은 비아트리스가 HIV에 감염된 아이들의 99%가 살고 있는 세계에서 가장 취약한 지역에 긴급히 필요한 치료제를 제공할 수 있는 길을 열어줬다”며 “우리는 저렴한 치료법에 대한 접근성을 높이기 위해 깊은 노력을 기울이고 있으며 필요한 사람들에게 전달할 수 있는 혁신적인 솔루션을 계속 찾을 것”이라고 말했다.

돌루테그라비르는 과민 반응을 일으킬 수 있는 ‘도페틸라이드’(dofetilide)와 병용 투여해선 안된다. 이 약으로 치료받은 환자에서 간 독성이 보고됐으며 임신 초기에 사용하면 배아, 태아에 독성이 발생할 수 있다.


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