항골다공증제인 '이베니티주프리필드시린지'(사진ㆍ암젠)가 새롭게 급여되고, 다제내성 대표 치료제로 꼽히는 항결핵 치료 신약의 건강보험 기준도 신설된다.

보건복지부는 12월1일부터 신약인 이베니티가 건보 등재됨에 따라 기존 골형성 촉진제의 급여 기준을 참조, 투여 대상ㆍ기간과 골흡수억제제 전환 투여 평가 방법 등을 24일 공고했다. 복지부는 이런 내용을 골자로 '요양급여 적용 기준 및 방법에 관한 세부 사항(약제)' 일부 개정안을 26일까지 행정예고했다.

이번 급여로 암젠은 최근 공동 판매를 제휴한 종근당과의 시장 시너지 효과를 낼 것으로 기대한다. 종근당은 3년 전부터 앞서 급여된 암젠의 골다공증 치료 신약 '프롤리아' 판매도 진행해 왔다.

투여 대상은 기존 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 제제 중 1가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자로서 65세 이상 폐경 후 여성, 중심골에서 이중 에너지 방사선 흡수 계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry)으로 측정한 골밀도 검사 결과 'T-score -2.5 SD' 이하가 해당된다.

골다공증성 골절이 2개 이상 발생(과거 발생한 골절에 대해선 골다공증성 골절 자료 첨부)도 포함된다. 효과가 없는 것은 1년 이상 충분한 투약에도 불구하고 새로운 골절이 발생한 경우를 뜻한다.

투여 기간은 일생에서 1개월 간격으로 총 12회까지만 인정된다.

평가 방법은 이 약제 투여 종료 후 골밀도검사를 실시, 기저치 대비 동일 또는 개선이 확인되면 골흡수억제제로 전환 투여돼도 급여 인정된다. <표 참조>

골흡수억제제로 전환 투여는 이 약제 투여 종료 후 마지막 투약일로부터 1개월 이내에 투여를 시작하고, 최대 12개월까지 인정된다. 다만 이 약제의 허가 사항 중 ‘사용상 주의 사항(지난 1년 안에 심근경색이나 뇌졸중이 있었던 환자 등)’을 반드시 참고해 투약토록 했다.

이베니티는 작년 5월 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료, 골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위해 사용 허가를 획득한 바 있다.

복지부는 신약으로 대표적 다제내성약인 다제내성 치료 항결핵제 '델티바정'(오츠카제약)과 '서튜러정'(얀센)에 대해서도 급여 기준을 추가했다. 서튜러와 델티바는 6년 전, 5년 전에 각각 국내 출시됐었다.

추가된 급여 기준은 24주 이내 또는 초과 투약 때로, 먹는 약 투여 후 이 약제의 연속 투여 시, 먹는 약과 동시 투여 시(단 2019 세계보건기구 지침에 따른 A, B, C군 약제로 약제 구성이 불가능한 때에 한함)에 해당된다.

이와 관련해 복지부는 교과서, 개정된 임상진료지침, 임상연구 논문, 학회 의견 등을 반영, 허가 사항 범위를 초과해 결핵 표준치료제인 리팜핀 내성 및 다제내성 결핵 환자에게 급여 확대할 방침이다. 다만 질병관리청에 사전 신청해 승인 받은 때에 한해 요양급여가 인정된다.